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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulärem 5-MeO-DMT bei gesunden Freiwilligen

29. November 2023 aktualisiert von: Usona Institute

Eine Phase-1-, First-in-Human, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin (5 -MeO-DMT) verabreicht durch intramuskuläre Injektion bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von 5-MeO-DMT, die durch intramuskuläre (IM) Injektionen bei gesunden Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Erststudie am Menschen mit Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis von 5-MeO-DMT, das 54 gesunden Probanden (erwachsener Mann) durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde und/oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren). Die Probanden werden 6:1 randomisiert, um 5-MeO-DMT oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau.
  • Mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 65 Jahre, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen das IP oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen oder endokrinen Störungen, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen Studie mit einem Medizinprodukt oder IP teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 - 0,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 0,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 2 - 2,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 2,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 3 - 4,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 4,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 4 - 7 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 7 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 5 - 10 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 10 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 7 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 4,5 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 8 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 7 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär verabreicht innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 6 - 13 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 5-MeO-DMT 13 mg oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 9 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 10,5 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von MedDRA kodiert und von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische Parameter von 5-MeO-DMT und Bufotenin nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosen von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Für die PK-Analyse werden Blutproben vor und bis zu 24 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung von 5-MeO-DMT entnommen, um die Serumkonzentrationen von 5-MeO-DMT und Bufotenin zu bestimmen.
Bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetische Urinparameter von 5-MeO-DMT und Bufotenin nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosen von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Für die PK-Analyse werden Urinproben vor und bis zu 24 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung von 5-MeO-DMT gesammelt, um die 5-MeO-DMT- und Bufotenin-Konzentrationen im Urin zu bestimmen.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Usona Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEO101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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