Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost 3D-HDRA u pacientů s primární rakovinou jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. března 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Použitelnost 3D histokulturního testu lékové odpovědi (3D-HDRA) u pacientů s primární rakovinou jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla objasnit klinickou proveditelnost výsledků 3D-HDRA jako vodítko pro použití léků v intervenční chemoterapii po primární operaci rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o pacientech, kteří dostali 3D-HDRA po primární radikální reakci rakoviny jater a podstoupili transarteriální chemoembolizaci #, budou shromažďována # s výjimkou neúplných dat.

Primárním cílovým parametrem byla míra jednoročního přežití bez onemocnění (DFS) #Sekundárním cílovým parametrem byla nežádoucí příhoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonní číslo: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof
          • Telefonní číslo: 18928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dobrovolně spolupracovali na studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Jakékoli pohlaví, věk 18 nebo starší, 75 nebo mladší.
  3. Pacienti, kteří potřebují potvrdit maximální nádorovou zátěž (maximální průměr jedné nádorové léze) před provedením radikální operace; pacientů s potvrzenou diagnózou primárního karcinomu jater po pooperačním patologickém histologickém vyšetření.
  4. Pacienti s R0 resekcí potvrzenou zobrazením a patologií (bez reziduálních lézí a kompletní resekce tumoru po radikální operaci).
  5. Child-Pugh skóre 5-7 (A nebo B), pacienti se skóre 7 musí být bez ascitu.
  6. ECOG skóre stavu fyzické zdatnosti 0-1.
  7. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem a ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivující rakovinou jater.
  2. Pacienti s existujícími extrahepatickými vzdálenými metastázami (včetně metastáz v lokálních lymfatických uzlinách nebo metastáz ve vzdálených orgánech: např. plic, mozku, kostí atd.) v době diagnózy.
  3. Léčba jinými experimentálními léky nebo jinými intervencemi po radikální resekci.
  4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny do 5 let.
  5. Pacienti s neradikálními resekcemi (R1 a R2 resekce).
  6. Pacienti s reziduálními nebo recidivujícími lézemi detekovanými při zobrazování během 1-2 měsíců po operaci.
  7. Pacienti, u kterých došlo k úmrtí do 30 dnů po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s přesnou transarteriální chemoembolizací na základě výsledků 3D-HDRA. Přesná transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců po operaci.
Lék: Oxaliplatina
130 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní artérie za měsíc.
Lék: Doxorubicin
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Lobaplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Cisplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla bylo použito pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Oxaliplatina, Leukovorin, fluorouracil
Oxaliplatina (130 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu), Leukovorin (400 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a fluorouracil (2800 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a Raltitrexed (3 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s Empirickou transarteriální chemoembolizací. Empirická transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců po operaci.
Lék: Oxaliplatina
130 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní artérie za měsíc.
Lék: Doxorubicin
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Lobaplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
Lék: Cisplatina
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla bylo použito pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Oxaliplatina, Leukovorin, fluorouracil
Oxaliplatina (130 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu), Leukovorin (400 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a fluorouracil (2800 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lék: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a Raltitrexed (3 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční sazba DFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data období 1 roku
Jednoroční míra DFS je definována jako procento účastníků, u kterých se během 1 roku neprojevila nemoc
Od data zahájení léčby do data období 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-277-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení