Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania 3D-HDRA u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Możliwość zastosowania testu 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu wyjaśnienie klinicznej wykonalności wyników 3D-HDRA w kierowaniu stosowaniem leków w chemioterapii interwencyjnej po pierwotnej operacji raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane pacjentów, którzy otrzymali 3D-HDRA po pierwotnej radykalnej reakcji raka wątroby i otrzymali chemioembolizację przeztętniczą #zostaną zebrane #z wyłączeniem danych niekompletnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) #Drugorzędowym punktem końcowym było zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mingxin Pan, Prof
  • Numer telefonu: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie współpracowali przy badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody.
  2. Dowolna płeć, wiek 18 lat lub więcej, 75 lat lub mniej.
  3. Pacjenci, którzy muszą potwierdzić maksymalne obciążenie guza (maksymalną średnicę pojedynczej zmiany guza) przed wykonaniem radykalnej operacji; chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka wątroby po pooperacyjnym badaniu histopatologicznym.
  4. Pacjenci z resekcją R0 potwierdzoną badaniami obrazowymi i patologicznymi (brak zmian resztkowych i całkowita resekcja guza po radykalnej operacji).
  5. 5-7 punktów w skali Childa-Pugha (A lub B), pacjenci z wynikiem 7 muszą być wolni od wodobrzusza.
  6. Ocena stanu sprawności fizycznej ECOG 0-1.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i chcące stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem wątroby.
  2. Pacjenci z istniejącymi przerzutami odległymi pozawątrobowymi (w tym przerzutami do lokalnych węzłów chłonnych lub przerzutami do odległych narządów: np. płuc, mózgu, kości itp.) w momencie rozpoznania.
  3. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inne interwencje po radykalnej resekcji.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone w ciągu 5 lat.
  5. Pacjenci po resekcjach nieradykalnych (resekcje R1 i R2).
  6. Pacjenci z resztkowymi lub nawracającymi zmianami wykrytymi w badaniach obrazowych w ciągu 1-2 miesięcy po operacji.
  7. Pacjenci, u których zgon nastąpił w ciągu 30 dni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa badana otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z precyzyjną chemoembolizacją przeztętniczą na podstawie wyników 3D-HDRA. Precyzyjna chemoembolizacja przeztętnicza w odstępach 1-miesięcznych przez 4 miesiące po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Lobaplatyna
50 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Cisplatyna
Do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych stosowano dawkę 50 mg na kwadratową powierzchnię ciała.
Lek: Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl
Oksaliplatynę (130 mg na kwadratową powierzchnię ciała), leukoworynę (400 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i fluorouracyl (2800 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Lek: Lobaplatyna, Raltitreksed
Lobaplatynę (50 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i raltitreksed (3 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z empiryczną przeztętniczą chemoembolizacją. Empiryczna przeztętnicza chemoembolizacja w odstępach 1-miesięcznych przez 4 miesiące po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Lobaplatyna
50 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Cisplatyna
Do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych stosowano dawkę 50 mg na kwadratową powierzchnię ciała.
Lek: Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl
Oksaliplatynę (130 mg na kwadratową powierzchnię ciała), leukoworynę (400 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i fluorouracyl (2800 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Lek: Lobaplatyna, Raltitreksed
Lobaplatynę (50 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i raltitreksed (3 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok
Roczna stawka DFS jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy nie nabyli choroby w czasie 1 roku
Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY-277-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami