Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af 3D-HDRA hos patienter med primær leverkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Anvendelighed af 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skulle klarlægge den kliniske gennemførlighed af 3D-HDRA-resultater til at vejlede lægemiddelbrugen af ​​interventionel kemoterapi efter primær leverkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data for patienter, der modtog 3D-HDRA efter primær leverkræftradikal reaktion og modtog transarteriel kemoembolisering #vil blive indsamlet #eksklusive ufuldstændige data.

Det primære endepunkt var et-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var den negative hændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. Ethvert køn, 18 år eller ældre, 75 år eller yngre.
  3. Patienter, der skal bekræfte den maksimale tumorbelastning (den maksimale diameter af en enkelt tumorlæsion), før de udfører radikal kirurgi; patienter med en bekræftet diagnose af primær levercancer efter postoperativ patologisk histologisk undersøgelse.
  4. Patienter med R0-resektion bekræftet ved billeddiagnostik og patologi (ingen resterende læsioner og fuldstændig tumorresektion efter radikal kirurgi).
  5. Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), patienter med en score på 7 skal være fri for ascites.
  6. ECOG fysisk konditionsstatusscore på 0-1.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende leverkræft.
  2. Patienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser (herunder lokale lymfeknudemetastaser eller fjernorganmetastaser: f.eks. lunge, hjerne, knogle osv.) på diagnosetidspunktet.
  3. Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller andre indgreb efter radikal resektion.
  4. Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt inden for 5 år.
  5. Patienter med ikke-radikale resektioner (R1 og R2 resektioner).
  6. Patienter med resterende eller tilbagevendende læsioner opdaget ved billeddiagnostik inden for 1-2 måneder efter operationen.
  7. Patienter, hvor døden indtraf inden for 30 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppen
Testgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med præcis transarteriel kemoembolisering baseret på 3D-HDRA resultater. Præcis transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Doxorubicin
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Lobaplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Cisplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Oxaliplatin, Leucovorin, fluorouracil
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med empirisk transarteriel kemoembolisering. Empirisk transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Doxorubicin
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Lobaplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
Medicin: Cisplatin
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Oxaliplatin, Leucovorin, fluorouracil
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Medicin: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den etårige DFS-sats
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
Den etårige DFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har pådraget sig sygdom på tidspunktet for 1 år
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-277-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger