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Anwendbarkeit von 3D-HDRA bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. März 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Anwendbarkeit des 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte die klinische Machbarkeit von 3D-HDRA-Ergebnissen bei der Lenkung des medikamentösen Einsatzes einer interventionellen Chemotherapie nach einer primären Leberkrebsoperation klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daten von Patienten, die eine 3D-HDA nach einer primären Leberkrebs-Radikalreaktion und eine transarterielle Chemoembolisation erhalten haben #werden gesammelt #mit Ausnahme unvollständiger Daten.

Der primäre Endpunkt war die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach einem Jahr. #Sekundärer Endpunkt war das unerwünschte Ereignis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-Mail: pmxwxy@sohu.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten kooperierten freiwillig an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Jedes Geschlecht, Alter 18 oder älter, 75 oder jünger.
  3. Patienten, die die maximale Tumorlast (den maximalen Durchmesser einer einzelnen Tumorläsion) bestätigen müssen, bevor sie eine radikale Operation durchführen; Patienten mit bestätigter Diagnose eines primären Leberkrebses nach postoperativer pathologischer histologischer Untersuchung.
  4. Patienten mit R0-Resektion, bestätigt durch Bildgebung und Pathologie (keine Restläsionen und vollständige Tumorresektion nach radikaler Operation).
  5. Child-Pugh-Score von 5-7 (A oder B), Patienten mit einem Score von 7 müssen frei von Aszites sein.
  6. ECOG-Score für den körperlichen Fitnessstatus von 0-1.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs.
  2. Patienten mit bestehenden extrahepatischen Fernmetastasen (einschließlich lokaler Lymphknotenmetastasen oder entfernter Organmetastasen: z. B. Lunge, Gehirn, Knochen usw.) zum Zeitpunkt der Diagnose.
  3. Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Eingriffen nach radikaler Resektion.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht innerhalb von 5 Jahren geheilt wurden.
  5. Patienten mit nicht radikalen Resektionen (R1- und R2-Resektionen).
  6. Patienten mit verbleibenden oder wiederkehrenden Läsionen, die innerhalb von 1-2 Monaten nach der Operation bei der Bildgebung festgestellt wurden.
  7. Patienten, bei denen der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Testgruppe
Die Testgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer präzisen transarteriellen Chemoembolisation basierend auf 3D-HDA-Ergebnissen. Präzise transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 4 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Doxorubicin
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Lobaplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil
Oxaliplatin (130 mg pro Quadratkörperoberfläche), Leucovorin (400 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Fluorouracil (2800 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Raltitrexed (3 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer empirischen transarteriellen Chemoembolisation. Empirische transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 4 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Doxorubicin
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Lobaplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg pro Quadratkörperoberfläche wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil
Oxaliplatin (130 mg pro Quadratkörperoberfläche), Leucovorin (400 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Fluorouracil (2800 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Arzneimittel: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatin (50 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Raltitrexed (3 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einjährige DFS-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres
Die Ein-Jahres-DFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt eines Jahres keine Erkrankung aufgetreten ist
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-KY-277-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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