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Aplicabilidade de 3D-HDRA em pacientes com câncer hepático primário: um estudo controlado randomizado

1 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital

Aplicabilidade do Ensaio de Resposta a Drogas de Histocultura 3D (3D-HDRA) em Pacientes com Câncer de Fígado Primário: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo controlado randomizado foi feito para esclarecer a viabilidade clínica dos resultados 3D-HDRA na orientação do uso de drogas de quimioterapia intervencionista após cirurgia de câncer hepático primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados de pacientes que receberam 3D-HDRA após reação radical de câncer hepático primário e receberam quimioembolização transarterial #serão coletados #excluindo dados incompletos.

O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de doença em um ano (DFS) # O endpoint secundário foi o evento adverso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mingxin Pan, Prof
  • Número de telefone: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Mingxin Pan, Prof
          • Número de telefone: 18928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
  2. Qualquer sexo, 18 anos ou mais, 75 anos ou menos.
  3. Pacientes que precisam confirmar a carga tumoral máxima (o diâmetro máximo de uma única lesão tumoral) antes de realizar a cirurgia radical; pacientes com diagnóstico confirmado de câncer hepático primário após exame histológico patológico pós-operatório.
  4. Pacientes com ressecção R0 confirmada por imagem e patologia (sem lesões residuais e ressecção completa do tumor após cirurgia radical).
  5. Escore de Child-Pugh de 5-7 (A ou B), pacientes com escore de 7 devem estar livres de ascite.
  6. Pontuação do estado de aptidão física ECOG de 0-1.
  7. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer hepático recorrente.
  2. Pacientes com metástases distantes extra-hepáticas existentes (incluindo metástases de linfonodos locais ou metástases de órgãos distantes: por exemplo, pulmão, cérebro, osso, etc.) no momento do diagnóstico.
  3. Tratamento com outras drogas experimentais ou outras intervenções após ressecção radical.
  4. Pacientes com outros tumores malignos que não foram curados em 5 anos.
  5. Pacientes com ressecções não radicais (ressecções R1 e R2).
  6. Pacientes com lesões residuais ou recorrentes detectadas em exames de imagem dentro de 1-2 meses após a cirurgia.
  7. Pacientes em que o óbito ocorreu até 30 dias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo de teste
O grupo de teste recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial precisa com base nos resultados 3D-HDRA. Quimioembolização transarterial precisa em intervalos de 1 mês por 4 meses após a cirurgia.
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Doxorrubicina
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Lobaplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Cisplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada foi usado para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Oxaliplatina, leucovorina, fluoruracila
Oxaliplatina (130 mg por área de superfície corporal quadrada), leucovorina (400 mg por área de superfície corporal quadrada) e fluorouracil (2800 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg por área de superfície corporal quadrada) e Raltitrexed (3 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Comparador Ativo: o grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial empírica. Quimioembolização transarterial empírica em intervalos de 1 mês por 4 meses após a cirurgia.
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Doxorrubicina
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Lobaplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
Medicamento: Cisplatina
50 mg por área de superfície corporal quadrada foi usado para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Oxaliplatina, leucovorina, fluoruracila
Oxaliplatina (130 mg por área de superfície corporal quadrada), leucovorina (400 mg por área de superfície corporal quadrada) e fluorouracil (2800 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Medicamento: Lobaplatina, Raltitrexed
Lobaplatina (50 mg por área de superfície corporal quadrada) e Raltitrexed (3 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados ​​para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa DFS de um ano
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano
A taxa DFS de um ano é definida como a porcentagem de participantes que não desenvolveram doença no período de 1 ano
Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-KY-277-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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