Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické vzorce po bariatrické operaci a vysoká glykemická variabilita a hypoglykémie neznalosti rizikových faktorů

14. dubna 2024 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analýza glykemických obrazců pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii a posouzení rizikových faktorů schopných predikovat vysokou glykemickou variabilitu a nepozorovanou hypoglykémii

Studovat glykemické vzorce pacientů podstupujících bariatrickou operaci a jaké jsou rizikové faktory schopné predikovat epizody nepozorované hypoglykémie a vysoké glykemické variability, hodnocení pacientů, kteří podstoupili redukční gastroplastiku s Roux-en-Y rekonstrukcí (GRYR) a rukávovou gastrektomii (SG)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat glykemické vzorce pacientů podstupujících bariatrickou operaci a jaké jsou rizikové faktory schopné predikovat epizody nepozorované hypoglykémie a vysoké glykemické variability, hodnocení pacientů, kteří podstoupili redukční gastroplastiku s Roux-en-Y rekonstrukcí (GRYR) a rukávovou gastrektomii (SG) . Metody: Pacienti obou pohlaví, ve věku 18-60 let, podstoupili GRYR a SG po dobu nejméně jednoho roku pod lékařským sledováním v Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Pacienti užívající hypoglykemická léčiva (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemická léčiva (kortikosteroidy, vysokodávkovaná thiazidová diuretika, betablokátory, diazoxid a oktreotid) , velmi restriktivní diety (přerušovaný půst nebo ketogenní dieta), těhotné ženy, selhání ledvin, srdce a/nebo jater, neurologická porucha v anamnéze, porucha zraku nebo sluchu, léčba z důvodu zneužívání alkoholu nebo drog, závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha ), nedostatek vitaminu B12, anémie z nedostatku železa, pacienti s neurodegenerativními onemocněními mozku nebo sítnice nebo cerebrovaskulárními chorobami a ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Oprávnění pacienti absolvují lékařskou konzultaci, která se bude skládat z anamnézy a fyzikálního vyšetření a budou mít nasazený flash glukometr, model Freestyle Libre od Abbott, který by měl být používán po dobu 7 až 14 dnů. Vyplní třífaktorový stravovací dotazník R21 (TFEQ-R21), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), zlatý dotazník, edinburskou stupnici příznaků hypoglykémie (EHSS), Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT), Beckův inventář deprese (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) a Stroopův test. Jako možné prediktivní faktory bude hodnocen čas uplynulý od operace, operační technika, nadváha, rychlost přibírání na váze, předchozí diabetes mellitus, věk, pohlaví, klidová srdeční frekvence, anamnéza cholecystektomie, laboratorní hodnoty glykovaného hemoglobinu, glykémie nalačno, lipidogram a funkce ledvin, štítné žlázy a jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20550013
        • Nábor
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonní číslo: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli podrobeni GRYR a SG po dobu alespoň jednoho roku a kontrolní subjekty, které nebyly podrobeny bariatrické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni vyšetření GRYR a SG po dobu alespoň jednoho roku, přičemž byli sledováni v Multiuser Clinical Research Center (CePeM) Univerzitní nemocnice Pedra Ernesta (HUPE).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající hypoglykemická léčiva (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemická léčiva (kortikosteroidy, vysokodávkovaná thiazidová diuretika, betablokátory, diazoxid a oktreotid) , velmi restriktivní diety (přerušovaný půst nebo ketogenní dieta), těhotné ženy, selhání ledvin, srdce a/nebo jater, neurologická porucha v anamnéze, porucha zraku nebo sluchu, léčba z důvodu zneužívání alkoholu nebo drog, závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha ), nedostatek vitamínu B12, anémie z nedostatku železa, pacienti s neurodegenerativními onemocněními mozku nebo sítnice nebo cerebrovaskulárními chorobami a ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žaludeční bypass
Subjekty podrobené gastrickému bypassu
Přístroj: Monitorování glukózy pomocí flash monitoru glukózy
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
Rukávová gastrektomie
Subjekty podrobené rukávové gastrektomii
Přístroj: Monitorování glukózy pomocí flash monitoru glukózy
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
Normální kontrolní subjekty
Subjekty nepodrobené bariatrické operaci s IMC < 25
Přístroj: Monitorování glukózy pomocí flash monitoru glukózy
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
Subjekty kontroly obezity
Subjekty, které nebyly podrobeny bariatrické operaci s IMC > 30
Přístroj: Monitorování glukózy pomocí flash monitoru glukózy
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká variabilita glukózy
Časové okno: 14 dní
Intersticiální hladina glukózy v krvi
14 dní
Hypoglykémie z nevědomosti
Časové okno: 14 dní
Intersticiální hladina glukózy v krvi
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rio de Janeiro State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bariglivar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení