Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce glikemii po operacji bariatrycznej i wysoka zmienność glikemii oraz czynniki ryzyka nieświadomości hipoglikemii

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analiza wzorców glikemii pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym oraz ocena czynników ryzyka umożliwiających przewidywanie dużej zmienności glikemii i niezauważonej hipoglikemii

Zbadanie wzorców glikemii pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym oraz określenie czynników ryzyka pozwalających przewidzieć epizody niezauważalnej hipoglikemii i dużej zmienności glikemii, ocena pacjentów poddanych redukcyjnej plastyce żołądka z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y (GRYR) i rękawowej resekcji żołądka (SG)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wzorców glikemii pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym oraz określenie czynników ryzyka mogących przewidzieć epizody niezauważalnej hipoglikemii i dużej zmienności glikemii, ocena pacjentów poddanych redukcyjnej gastroskopii z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y (GRYR) i rękawowej resekcji żołądka (SG) . Metody: Pacjenci obojga płci, w wieku 18-60 lat, zgłaszani do GRYR i SG, co najmniej od roku, pod obserwacją medyczną w Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Pacjenci stosujący leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV i insulinę) i hiperglikemizujące (kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-adrenolityki, diazoksyd i oktreotyd) , bardzo restrykcyjne diety (przerywany post lub dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, niewydolność nerek, serca i (lub) wątroby, zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, zaburzenia widzenia lub słuchu, leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ), niedoboru witaminy B12, niedokrwistości z niedoboru żelaza, pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi mózgu lub siatkówki lub chorobami naczyń mózgowych oraz tych, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci przejdą konsultację lekarską, która będzie polegała na zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym oraz będą nosić glukometr typu flash model Freestyle Libre firmy Abbott, który powinien być używany przez okres od 7 do 14 dni. Wypełnią Kwestionariusz Trzech Czynników Odżywiania R21 (TFEQ-R21), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Złoty Kwestionariusz, Edynburską Skalę Objawów Hipoglikemii (EHSS), Test Uczenia się Słownego Reya (RAVLT), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz lęku Becka (BAI), test tworzenia śladów (TMT) i test Stroopa. Jako możliwe czynniki predykcyjne zostanie oceniony czas, jaki upłynął od operacji, technika operacyjna, nadmierna utrata masy ciała, tempo powrotu do masy ciała, przebyta cukrzyca, wiek, płeć, tętno spoczynkowe, historia cholecystektomii, laboratoryjne wartości hemoglobiny glikowanej, glikemia na czczo, lipidogram oraz czynność nerek, tarczycy i wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20550013
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Główny śledczy:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numer telefonu: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani GRYR i SG przez co najmniej rok oraz osoby kontrolne nie poddane zabiegowi bariatrycznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszani do GRYR i SG, przez co najmniej rok, w trakcie obserwacji medycznej w Multiuser Clinical Research Center (CePeM) Szpitala Uniwersyteckiego im. Pedro Ernesto (HUPE).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci stosujący leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV i insulinę) i hiperglikemizujące (kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-blokery, diazoksyd i oktreotyd) , bardzo restrykcyjne diety (przerywany post lub dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, niewydolność nerek, serca i (lub) wątroby, zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, upośledzenie wzroku lub słuchu, leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ), niedoboru witaminy B12, niedokrwistości z niedoboru żelaza, pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi mózgu lub siatkówki lub chorobami naczyń mózgowych oraz tych, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bypass żołądka
Osoby poddane operacji bajpasu żołądka
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci poddani rękawowej resekcji żołądka
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Normalne obiekty kontrolne
Pacjenci nie poddani operacji bariatrycznej z IMC < 25
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Osoby otyłe kontrolne
Pacjenci nie poddani operacji bariatrycznej z IMC > 30
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej
14 dni
Hipoglikemia nieświadomości
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rio de Janeiro State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bariglivar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami