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Glykämische Muster nach einer bariatrischen Operation und Risikofaktoren für hohe glykämische Variabilität und Hypoglykämie-Unbewusstsein

14. April 2024 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analyse der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und Bewertung von Risikofaktoren, die eine hohe glykämische Variabilität und unbemerkte Hypoglykämie vorhersagen können

Untersuchung der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und der Risikofaktoren, die Episoden von unbemerkter Hypoglykämie und hoher glykämischer Variabilität vorhersagen können, Bewertung von Patienten, die sich einer Reduktionsgastroplastik mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (GRYR) und Schlauchmagen (SG) unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und der Risikofaktoren, die Episoden von unbemerkter Hypoglykämie und hoher glykämischer Variabilität vorhersagen können, Bewertung von Patienten, die sich einer Reduktionsgastroplastik mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (GRYR) und Schlauchmagen (SG) unterzogen haben . Methoden: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-60 Jahren, die für mindestens ein Jahr bei GRYR und SG eingereicht wurden, unter medizinischer Nachsorge im Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Patienten, die hypoglykämische Arzneimittel (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Arzneimittel (Kortikosteroide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen , sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten oder ketogene Diät), Schwangere, Nieren-, Herz- und/oder Leberversagen, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Seh- oder Hörbehinderung, Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung). ), Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangelanämie, Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen des Gehirns oder der Netzhaut oder zerebrovaskulären Erkrankungen und diejenigen, die nicht einverstanden sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Geeignete Patienten werden einer medizinischen Beratung unterzogen, die aus Anamnese und körperlicher Untersuchung besteht, und tragen ein Flash-Glukosemessgerät, Modell Freestyle Libre von Abbott, das für einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen verwendet werden sollte. Sie werden den Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) und Stroop Test. Als mögliche prädiktive Faktoren werden die seit der Operation verstrichene Zeit, Operationstechnik, übermäßiger Gewichtsverlust, Geschwindigkeit der Gewichtszunahme, früherer Diabetes mellitus, Alter, Geschlecht, Ruheherzfrequenz, Cholezystektomie in der Vorgeschichte, Laborwerte von glykiertem Hämoglobin, Nüchternglykämie, Lipidogramm und Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20550013
        • Rekrutierung
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Hauptermittler:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Unterermittler:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+5521) 23340703
          • E-Mail: kjgolrj@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens ein Jahr lang GRYR und SG unterzogen wurden, und Kontrollpersonen, die keiner Adipositaschirurgie unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens ein Jahr lang bei GRYR und SG eingereicht wurden und sich einer medizinischen Nachsorge im Multiuser Clinical Research Center (CePeM) des Pedro Ernesto University Hospital (HUPE) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die hypoglykämische Arzneimittel (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Arzneimittel (Kortikosteroide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen , sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten oder ketogene Diät), Schwangere, Nieren-, Herz- und/oder Leberversagen, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Seh- oder Hörbehinderung, Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung). ), Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangelanämie, Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen des Gehirns oder der Netzhaut oder zerebrovaskulären Erkrankungen und diejenigen, die nicht einverstanden sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magenbypass
Probanden, die einem Magenbypass unterzogen wurden
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Hülsengastrektomie
Probanden, die einer Schlauchmagenoperation unterzogen wurden
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Normale Kontrollpersonen
Probanden, die sich keiner bariatrischen Operation mit einem IMC < 25 unterzogen haben
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Übergewichtige Kontrollpersonen
Probanden, die sich keiner bariatrischen Operation mit einem IMC > 30 unterzogen haben
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Glukosevariabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Interstitieller Blutzucker
14 Tage
Unbewusste Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Interstitieller Blutzucker
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bariglivar

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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