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Padrões glicêmicos após cirurgia bariátrica e alta variabilidade glicêmica e hipoglicemia Fatores de risco desconhecimento

14 de abril de 2024 atualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Análise dos Padrões Glicêmicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica e Avaliação de Fatores de Risco Capazes de Predizer Alta Variabilidade Glicêmica e Hipoglicemia Despercebida

Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudar o padrão glicêmico de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e quais são os fatores de risco capazes de predizer episódios de hipoglicemia despercebida e alta variabilidade glicêmica, avaliando pacientes submetidos à gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR) e gastrectomia vertical (GV) . Métodos: Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM). Pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, histórico de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado. Os pacientes elegíveis passarão por consulta médica, que consistirá em anamnese e exame físico e usarão um monitor de glicose flash, modelo Freestyle Libre da Abbott, que deverá ser utilizado por um período de 7 a 14 dias. Eles preencherão o Questionário de Alimentação de Três Fatores R21 (TFEQ-R21), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Questionário de Ouro, Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS), Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) e Stroop Test. Serão avaliados como possíveis fatores preditivos o tempo decorrido desde a cirurgia, técnica cirúrgica, perda do excesso de peso, taxa de reganho de peso, diabetes mellitus prévio, idade, sexo, frequência cardíaca de repouso, história de colecistectomia, valores laboratoriais de hemoglobina glicada, glicemia de jejum, lipidograma e funções renal, tireoidiana e hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20550013
        • Recrutamento
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Investigador principal:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Número de telefone: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano e controles não submetidos à cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a GRYR e SG, há pelo menos um ano, em acompanhamento médico no Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM) do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE).

Critério de exclusão:

  • pacientes em uso de hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida) , dietas muito restritivas (jejum intermitente ou dieta cetogênica), gestantes, insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática, história de distúrbio neurológico, deficiência visual ou auditiva, tratamento para abuso de álcool ou drogas, distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar ), deficiência de vitamina B12, anemia por deficiência de ferro, pacientes com doenças neurodegenerativas do cérebro ou retina ou doenças cerebrovasculares e aqueles que não concordam em assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bypass gástrico
Indivíduos submetidos a bypass gástrico
Dispositivo: Monitoramento de glicose com monitor flash de glicose
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Gastrectomia vertical
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical
Dispositivo: Monitoramento de glicose com monitor flash de glicose
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Sujeitos de controle normais
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC < 25
Dispositivo: Monitoramento de glicose com monitor flash de glicose
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.
Sujeitos de controle obesos
Indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica com IMC > 30
Dispositivo: Monitoramento de glicose com monitor flash de glicose
Todos os grupos serão monitorados com um monitor de glicose flash e comparados após 7-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta variabilidade de glicose
Prazo: 14 dias
Glicemia intersticial
14 dias
Hipoglicemia inconsciente
Prazo: 14 dias
Glicemia intersticial
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rio de Janeiro State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bariglivar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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