Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmiske mønstre efter fedmekirurgi og høj glykæmisk variabilitet og hypoglykæmi ubevidst risikofaktorer

14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analyse af glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi og vurdering af risikofaktorer, der er i stand til at forudsige høj glykæmisk variation og ubemærket hypoglykæmi

At studere de glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og hvilke risikofaktorer der er i stand til at forudsige episoder med ubemærket hypoglykæmi og høj glykæmisk variabilitet, evaluere patienter, der gennemgik reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR) og ærmegatrektomi (SG)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At studere de glykæmiske mønstre hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og hvad er de risikofaktorer, der er i stand til at forudsige episoder med ubemærket hypoglykæmi og høj glykæmisk variabilitet, evaluere patienter, der har gennemgået reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR) og ærmegatrektomi (SG) . Metoder: Patienter af begge køn, i alderen 18-60 år, indsendt til GRYR og SG, i mindst et år, under medicinsk opfølgning på Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Patienter, der bruger hypoglykæmiske lægemidler (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske lægemidler (kortikosteroider, højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid) , meget restriktive diæter (intermitterende faste eller ketogen diæt), gravide kvinder, nyre-, hjerte- og/eller leversvigt, historie med neurologisk lidelse, syns- eller hørenedsættelse, bliver behandlet for alkohol- eller stofmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanæmi, patienter med neurodegenerative sygdomme i hjernen eller nethinden eller cerebrovaskulære sygdomme og dem, der ikke accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Berettigede patienter vil gennemgå en lægekonsultation, som vil bestå af anamnese og fysisk undersøgelse og vil bære en flash-glukosemonitor, model Freestyle Libre af Abbott, som skal bruges i en periode på 7 til 14 dage. De vil udfylde Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) og Stroop Test. Vil blive vurderet som mulige prædiktive faktorer den tid, der er gået fra operationen, kirurgisk teknik, overskydende vægttab, vægttab, tidligere diabetes mellitus, alder, køn, hvilepuls, historie med kolecystektomi, laboratorieværdier af glykeret hæmoglobin, fastende glykæmi, lipidogram og nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20550013
        • Rekruttering
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Underforsker:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Underforsker:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indsendt til GRYR og SG i mindst et år og kontrolpersoner, der ikke har været underkastet fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indsendt til GRYR og SG i mindst et år, der gennemgår medicinsk opfølgning på Multiuser Clinical Research Center (CePeM) på Pedro Ernesto University Hospital (HUPE).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger hypoglykæmiske lægemidler (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske lægemidler (kortikosteroider, højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid) , meget restriktive diæter (intermitterende faste eller ketogen diæt), gravide kvinder, nyre-, hjerte- og/eller leversvigt, historie med neurologisk lidelse, syns- eller hørenedsættelse, bliver behandlet for alkohol- eller stofmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanæmi, patienter med neurodegenerative sygdomme i hjernen eller nethinden eller cerebrovaskulære sygdomme og dem, der ikke accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastrisk bypass
Forsøgspersoner underkastet gastrisk bypass
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Ærmegatrektomi
Forsøgspersoner underkastet ærmegatrektomi
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Normale kontrolemner
Forsøgspersoner, der ikke er blevet underkastet fedmekirurgi med IMC < 25
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.
Fedmekontrolemner
Forsøgspersoner, der ikke er blevet underkastet fedmekirurgi med IMC > 30
Enhed: Glukosemonitorering med flash-glukosemonitor
Alle grupper vil blive overvåget med en flash-glukosemonitor og sammenlignet efter 7-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj glukosevariabilitet
Tidsramme: 14 dage
Interstitiel blodsukker
14 dage
Ubevidst hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Interstitiel blodsukker
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bariglivar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger