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Schemi glicemici dopo chirurgia bariatrica e fattori di rischio di alta variabilità glicemica e inconsapevolezza dell'ipoglicemia

14 aprile 2024 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analisi dei pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e valutazione dei fattori di rischio in grado di prevedere un'elevata variabilità glicemica e un'ipoglicemia inosservata

Studiare i pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e quali sono i fattori di rischio in grado di predire episodi di ipoglicemia inosservata e di elevata variabilità glicemica, valutando i pazienti sottoposti a gastroplastica riduttiva con ricostruzione Roux-en-Y (GRYR) e sleeve gastrectomia (SG)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare i pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e quali sono i fattori di rischio in grado di predire episodi di ipoglicemia inosservata e di elevata variabilità glicemica, valutando i pazienti sottoposti a gastroplastica riduttiva con ricostruzione Roux-en-Y (GRYR) e sleeve gastrectomia (SG) . Metodi: Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a GRYR e SG, per almeno un anno, in follow-up medico presso il Centro di ricerca clinica multiutente (CePeM). Pazienti che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e farmaci iperglicemizzanti (corticosteroidi, diuretici tiazidici ad alto dosaggio, beta-bloccanti, diazossido e octreotide) , diete molto restrittive (digiuno intermittente o dieta chetogenica), donne incinte, insufficienza renale, cardiaca e/o epatica, anamnesi di disturbi neurologici, disturbi della vista o dell'udito, trattamento per abuso di alcol o droghe, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare ), carenza di vitamina B12, anemia sideropenica, pazienti con malattie neurodegenerative del cervello o della retina o malattie cerebrovascolari e coloro che non accettano di firmare il modulo di consenso informato. I pazienti idonei saranno sottoposti a una visita medica, che consisterà in anamnesi ed esame fisico e indosseranno un glucometro flash, modello Freestyle Libre di Abbott, che dovrebbe essere utilizzato per un periodo da 7 a 14 giorni. Completeranno il Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) e Stroop Test. Verranno valutati come possibili fattori predittivi il tempo trascorso dall'intervento, la tecnica chirurgica, la perdita di peso in eccesso, la velocità di recupero del peso, il diabete mellito pregresso, l'età, il sesso, la frequenza cardiaca a riposo, la storia della colecistectomia, i valori di laboratorio dell'emoglobina glicata, la glicemia a digiuno, lipidogramma e funzioni renali, tiroidee ed epatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20550013
        • Reclutamento
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Investigatore principale:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numero di telefono: (+5521) 23340703
          • Email: kjgolrj@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a GRYR e SG, da almeno un anno e soggetti di controllo non sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a GRYR e SG, per almeno un anno, sottoposti a follow-up medico presso il Centro di ricerca clinica multiutente (CePeM) dell'Ospedale universitario Pedro Ernesto (HUPE).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e farmaci iperglicemizzanti (corticosteroidi, diuretici tiazidici ad alte dosi, beta-bloccanti, diazossido e octreotide) , diete molto restrittive (digiuno intermittente o dieta chetogenica), donne incinte, insufficienza renale, cardiaca e/o epatica, anamnesi di disturbi neurologici, disturbi della vista o dell'udito, trattamento per abuso di alcol o droghe, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare ), carenza di vitamina B12, anemia sideropenica, pazienti con malattie neurodegenerative del cervello o della retina o malattie cerebrovascolari e coloro che non accettano di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bypass gastrico
Soggetti sottoposti a bypass gastrico
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Gastrectomia della manica
Soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Soggetti di controllo normali
Soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica con IMC < 25
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Soggetti di controllo obesi
Soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica con IMC > 30
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia interstiziale
14 giorni
Inconsapevolezza ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia interstiziale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bariglivar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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