Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti a bezpečnosti 100% extraktu Cassia Alata proti Tinea Versicolor

14. listopadu 2025 aktualizováno: The University of The West Indies

Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem hodnotící profil klinické účinnosti a bezpečnosti 100% extraktu Cassia Alata proti Tinea Versicolor

Cílem této klinické studie je porovnat účinky extraktu Cassia alata při léčbě tinea versicolor (stav kůže červa) s placebem skládajícím se z alkoholu, zeleného potravinářského barviva a glycerinu u dospělých Jamajčanů ve věku 18 až 89 let. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:• Léčí použití tohoto extraktu, zabíjí houbu kroužkovce a odstraňuje vyrážku rychleji ve srovnání s placebem • Má použití tohoto extraktu významné vedlejší účinky, tj. je bezpečné ve srovnání s placebo. Účastníci budou požádáni, aby na kožní vyrážku aplikovali malou porci asi 1 ml extraktu nebo placeba dvakrát denně po dobu nejméně 8 hodin a navštěvovali dermatologickou kliniku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinea (pityriasis) versicolor je běžná povrchová plísňová infekce. Při jeho léčbě se používají různá lokální antimykotika. Na Jamajce mnoho lidí používá drcené listy rostliny Cassia alata (Senna alata) jako tradiční lék. Vzácní badatelé popsali jeho aktivitu proti kauzální houbě Malassezia spp. Cíl: Chceme potvrdit účinnost extraktu, navrhnout dávkovací režim, zdokumentovat potenciální vedlejší účinky Design studie/Metodika: Prospektivní jednoduše zaslepená (účastnická) dvouramenná (paralelní) randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie zkoumající účinnost 100 % Extrakt Cassia alata na roztok placeba. Bude hodnocena terapeutická účinnost uváděná jako klinické a mikrobiologické vymizení tinea versicolor. Budou vyhodnoceny a hlášeny vedlejší účinky a snadnost použití. Hodnocení proběhne na začátku, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Demografické údaje budou sestaveny do tabulek a vygenerovány kategorické proměnné. Asociace přítomnosti/nepřítomnosti těchto proměnných v rámci obou skupin budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testů. Výsledky budou analyzovány pomocí SPSS verze 23. Umístění: Dermatologická ambulance a/nebo prostory pro procedury kožního oddělení ve Fakultní nemocnici Západní Indie. Úložiště dat: Jedinečné ID studie, zamčená místnost a počítač chráněný heslem patřící hlavnímu výzkumníkovi. Přístup budou mít pouze schválení výzkumní pracovníci. Časový rámec: 12 měsíců Prohlášení o důvěrnosti: Tato studie vyžaduje schválení etickou komisí, bude vyžadovat informovaný souhlas a bude v souladu s etickými pravidly, kterými se řídí výzkum využívající lidské subjekty, důvěrnost pacienta a nenátlak, jak je podrobně uvedeno v návrhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Nábor
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let obojího pohlaví
  • Klinické rysy naznačující tinea versicolor A Mikroskopické potvrzení pomocí skvrn seškrábnutím kůže přípravkem chlorazolová čerň (vzhled houbových elementů ve formě špaget a masových kuliček) +/- fluorescence Woodovy lampy (mikroskopie je citlivější, a proto je primárním diagnostickým požadavkem, ale kde pozorováno, fluorescence je dalším parametrem, u kterého lze sledovat clearance) Žádná léčba pro versicolor v předchozích 4 týdnech Žádné kontraindikace aplikace extraktu C.alata v roztoku včetně

Žádná anamnéza alergie na C. alata

Bez anamnézy alergie na konzervační látky

Žádná historie alergie na lepidla/pásky

-

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >89 let Těhotné ženy Anamnéza přecitlivělosti na C. alata nebo konzervační látky Léčba během 4 týdnů před zařazením (zájemcům o zařazení bude nabídnuta 4týdenní vymývací lhůta) Léze, které nesplňují diagnostická kritéria tinea versicolor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Účastníci s pityriázou versicolor, u kterých bude vybráno místo léčby. Necháme neošetřené oblasti, které budou sloužit jako "vnitřní kontroly". Účastníci nanesou krém na určená místa, ale neurčená místa zůstanou neošetřená. Při následných návštěvách provedeme mykologická seškrabání, vizuální vyšetření a vyšetření Woodovou lampou na ošetřených i neošetřených oblastech
Lék: 20% krém z Cassia alata
Tenká vrstva krému cassia alata k pokrytí ošetřované oblasti. 1 jednotka špičky prstu pokryje přibližně oblast 4 x 4 palce. Počet FTU určují vyšetřovatelé podle přibližné velikosti oblasti, která má být ošetřena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení léze
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků bez viditelných lézí, na které byla léčba aplikována. Budeme vizuálně porovnávat se snímky výchozího stavu a neošetřenou kůží
12 týdnů
Houbová zátěž
Časové okno: 12 týdnů
Změna v množství plísní ve vzorcích seškrabů kůže. Budeme sledovat pokles pozitivity a hustoty u ošetřené kůže ve srovnání s výchozím stavem a neošetřenou kontrolní kůží
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s novými kožními reakcemi (pálení, bolest, svědění, puchýře, změna barvy)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení