Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af 100 % Cassia Alata-ekstrakt mod Tinea Versicolor

14. november 2025 opdateret af: The University of The West Indies

En enkelt-blindet, parallelarm, randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil af 100 % Cassia Alata-ekstrakt mod Tinea Versicolor

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af Cassia alata-ekstrakt til behandling af tinea versicolor (ringorms hudtilstand) med placebo bestående af alkohol, grøn madfarve og glycerin hos voksne jamaicanere i alderen 18 til 89 år. De vigtigste spørgsmål undersøgelsen har til formål at besvare er:• Heler brugen af ​​dette ekstrakt, dræber det ringormsvampen og fjerner udslæt hurtigere sammenlignet med placebo • Har brugen af ​​dette ekstrakt betydelige bivirkninger, dvs. er det sikkert ift. placebo. Deltagerne vil blive bedt om at påføre en lille portion omkring 1 ml af ekstraktet eller placebo på hududslæt to gange dagligt mindst 8 timer og gå til dermatologisk klinik hver 4. uge i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinea (pityriasis) versicolor er en almindelig overfladisk svampeinfektion. En række aktuelle antisvampemidler bruges i behandlingen. På Jamaica bruger mange mennesker knuste blade af Cassia alata-planten (Senna alata) som et traditionelt middel. Sjældne forskere har beskrevet dets aktivitet mod den forårsagende svamp, Malassezia spp. Formål: Vi ønsker at bekræfte effektiviteten af ​​ekstraktet, udtænke doseringsregimen, dokumentere potentielle bivirkninger Studiedesign/metodologi: Prospektiv enkeltblindet (deltager) to-armet (parallel) randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse, der undersøger for effektiviteten af ​​en 100 % Cassia alata-ekstrakt til en placeboopløsning. Terapeutisk effekt rapporteret som klinisk og mikrobiologisk opløsning af tinea versicolor vil blive vurderet. Bivirkninger og brugervenlighed vil blive evalueret for og rapporteret. Vurdering vil finde sted ved baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Demografi vil blive opstillet i tabelform, og kategoriske variabler genereres. Associationer af tilstedeværelsen/fraværet af disse variable inden for begge grupper vil blive evalueret for at bruge chi-kvadrat-test. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Beliggenhed: Dermatologisk ambulatorium og/eller Dermatologisk afdelings procedurerum på Universitetshospitalet i Vestindien. Datalagring: Unikt studie-id, aflåst rum og adgangskodebeskyttet computer, der tilhører hovedefterforskeren. Kun godkendte undersøgelsesforskere vil have adgang. Tidsramme: 12 måneder Fortrolighedserklæring: Denne undersøgelse kræver godkendelse af den etiske komité, vil kræve et informeret samtykke og vil overholde etiske regler for forskning, der anvender menneskelige forsøgspersoner, patientfortrolighed og ikke-tvang som beskrevet i forslaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Rekruttering
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Underforsker:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89 af begge køn
  • Kliniske træk, der tyder på tinea versicolor OG Mikroskopisk bekræftelse ved brug af hudskrabende pletter med chlorazol sort præparat ( "spaghetti og frikadeller" udseende af svampeelementer) +/- Woods lampe fluorescens (mikroskopi er mere følsom og derfor det primære diagnostiske krav, men hvor observeret, er fluorescens en yderligere parameter, som kan overvåges for clearance) Ingen behandling for versicolor i de foregående 4 uger. Ingen kontraindikationer for påføring af C.alata-ekstrakt i opløsning inkl.

Ingen historie med allergi over for C. alata

Ingen historie med konserveringsallergi

Ingen historie med allergi over for klæbemidler/tape

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >89 år Gravide kvinder Anamnese med overfølsomhed over for C. alata eller konserveringsmiddel Behandling inden for 4 uger før indskrivning (en 4 ugers udvaskningsperiode vil blive tilbudt til dem, der er interesserede i tilmelding) Læsioner, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for tinea versicolor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere med tinea versicolor, der vil få udvalgt et behandlingsområde. Vi vil lade ubehandlede områder tjene som "interne kontroller". Deltagere vil påføre creme på de udpegede områder, men lade ikke-udpegede områder ubehandlede. Ved opfølgningsbesøg vil vi udføre svampeskrab, visuel undersøgelse og Wood's lampe evaluering af behandlings- og ikke-behandlingsområder
Medicin: 20% Cassia alata-creme
Tyn lag af cassia alata-creme til at dække behandlingsområdet. 1 fingertip-enhed dækker ca. 4 x 4 tommer område. Antal FTU bestemt af undersøgere afhængigt af den omtrentlige størrelse af området, der skal behandles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion Clearance
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere uden synlige læsioner på behandlingsområdet. Vi vil visuelt sammenligne med baselinebilleder og ubehandlet hud
12 uger
Svampbelastning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i svampemængden på hudskrabninger. Vi vil undersøge for fald i positivitet og tæthed i behandlet hud sammenlignet med udgangspunktet og ubehandlet kontrolhud
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med nye hudreaktioner (brændende fornemmelse, smerte, kløe, blærer, farveændring)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of The West Indies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger