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Studio randomizzato controllato con placebo sull'efficacia clinica e la sicurezza dell'estratto di cassia alata al 100% contro la tinea versicolor

14 novembre 2025 aggiornato da: The University of The West Indies

Uno studio pilota in singolo cieco, a braccio parallelo, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza dell'estratto di cassia alata al 100% contro la tinea versicolor

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'estratto di Cassia alata nel trattamento della tinea versicolor (malattia della pelle del verme anulare) con un placebo costituito da alcool, colorante alimentare verde e glicerina nei giamaicani adulti di età compresa tra 18 e 89 anni. Le domande principali a cui lo studio si propone di rispondere sono: • L'uso di questo estratto guarisce, uccide il fungo della tigna e risolve l'eruzione cutanea più velocemente rispetto al placebo • L'uso di questo estratto ha effetti collaterali significativi, ad esempio è sicuro rispetto a placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una piccola porzione di circa 1 ml dell'estratto o del placebo sull'eruzione cutanea due volte al giorno per almeno 8 ore e frequentare la clinica dermatologica ogni 4 settimane per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tinea (pitiriasi) versicolor è una comune infezione fungina superficiale. Nel suo trattamento viene utilizzata una varietà di antimicotici topici. In Giamaica, molte persone usano le foglie schiacciate della pianta Cassia alata (Senna alata) come rimedio tradizionale. Ricercatori rari hanno descritto la sua attività contro il fungo responsabile, Malassezia spp. Obiettivo: desideriamo confermare l'efficacia dell'estratto, ideare il regime di dosaggio, documentare i potenziali effetti collaterali Disegno/Metodologia dello studio: studio pilota prospettico in singolo cieco (partecipante) a due bracci (parallelo) randomizzato controllato con placebo che esamina l'efficacia di uno studio pilota al 100% Estratto di Cassia alata in una soluzione placebo. Verrà valutata l'efficacia terapeutica riportata come risoluzione clinica e microbiologica della tinea versicolor. Gli effetti collaterali e la facilità d'uso saranno valutati e segnalati. La valutazione avverrà al basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. I dati demografici saranno tabulati e le variabili categoriche generate. Le associazioni di presenza/assenza di queste variabili all'interno di entrambi i gruppi saranno valutate per l'utilizzo di test chi-quadrato. I risultati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. Ubicazione: clinica ambulatoriale di dermatologia e/o sale procedure del reparto di dermatologia presso l'ospedale universitario delle Indie occidentali. Archiviazione dei dati: ID univoco dello studio, stanza chiusa a chiave e computer protetto da password appartenente al ricercatore principale. Solo i ricercatori dello studio approvati avranno accesso. Lasso di tempo: 12 mesi Dichiarazione di riservatezza: questo studio richiede l'approvazione del Comitato etico, richiederà un consenso informato e rispetterà le regole etiche che disciplinano la ricerca che utilizza soggetti umani, la riservatezza del paziente e la non coercizione come dettagliato nella proposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Giamaica, 007
        • Reclutamento
        • University of the West Indies, Mona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni di entrambi i sessi
  • Caratteristiche cliniche suggestive di tinea versicolor E conferma microscopica mediante macchie di raschiamento cutaneo con preparazione di clorazolo nero (aspetto "spaghetti e polpette" di elementi fungini) +/- fluorescenza della lampada di Wood (la microscopia è più sensibile e quindi è il requisito diagnostico primario ma dove osservato, la fluorescenza è un parametro aggiuntivo che può essere monitorato per la clearance) Nessun trattamento per versicolor nelle 4 settimane precedenti Nessuna controindicazione all'applicazione dell'estratto di C. alata in soluzione incluso

Nessuna storia di allergia a C. alata

Nessuna storia di allergia ai conservanti

Nessuna storia di allergia ad adesivi/nastri

-

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >89 anni Donne in gravidanza Storia di ipersensibilità a C. alata o conservante Trattamento entro 4 settimane prima dell'arruolamento (a coloro che sono interessati all'arruolamento verrà offerto un periodo di sospensione di 4 settimane) Lesioni che non soddisfano i criteri diagnostici di tinea versicolor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Partecipanti con pitiriasi versicolor per i quali verrà selezionato un sito di trattamento. Lasceremo aree non trattate per fungere da "controlli interni". I partecipanti applicheranno la crema sulle aree designate ma lasceranno quelle non designate non trattate. Alle visite di follow-up eseguiremo raschiati fungini, esame visivo e valutazione con lampada di Wood delle aree trattate e non trattate
Droga: 20% crema di Cassia alata
Sottile strato di crema di cassia alata per coprire l'area di trattamento. 1 unità punta di dita coprirà approssimativamente un'area di 4 x 4 pollici. Il numero di FTU determinato dagli investigatori in base alla dimensione approssimativa dell'area da trattare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della Lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti senza lesioni visibili su cui è stato applicato il trattamento. Confronto visivo con le immagini basali e la pelle non trattata
12 settimane
Carico fungino
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della carica fungina sul raschiato cutaneo. Cercheremo una diminuzione della positività e della densità nella pelle trattata rispetto alla baseline e alla pelle di controllo non trattata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con nuove reazioni cutanee (bruciore, dolore, prurito, vesciche, cambio di colore)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of The West Indies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC-MN.29, 2021/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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