Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 100% ekstraktu Cassia Alata przeciwko grzybicy pstrokatej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, z równoległymi ramionami, oceniające skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa 100% ekstraktu Cassia Alata przeciwko grzybicy pstrej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu ekstraktu Cassia alata w leczeniu grzybicy versicolor (stan skóry wywołany przez liszaj obrączkowy) z placebo składającym się z alkoholu, zielonego barwnika spożywczego i gliceryny u dorosłych Jamajczyków w wieku od 18 do 89 lat. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: • Czy stosowanie tego ekstraktu leczy grzybicę grzybicy i usuwa wysypkę szybciej w porównaniu z placebo • Czy stosowanie tego ekstraktu ma znaczące skutki uboczne, tj. czy jest bezpieczne w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie małej porcji około 1 ml ekstraktu lub placebo na wysypkę skórną dwa razy dziennie przez co najmniej 8 godzin i uczęszczanie do kliniki dermatologicznej co 4 tygodnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grzybica (pityriasis) versicolor jest powszechną powierzchowną infekcją grzybiczą. W jego leczeniu stosuje się różne miejscowe leki przeciwgrzybicze. Na Jamajce wiele osób używa zmiażdżonych liści rośliny Cassia alata (Senna alata) jako tradycyjnego środka leczniczego. Nieliczni badacze opisali jego działanie przeciwko grzybowi sprawczemu, Malassezia spp. Cel: Chcielibyśmy potwierdzić skuteczność ekstraktu, opracować schemat dawkowania, udokumentować potencjalne skutki uboczne Projekt badania/Metodologia: Prospektywne, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik) dwuramienne (równoległe) randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, oceniające skuteczność 100% Ekstrakt Cassia alata do roztworu placebo. Oceniona zostanie skuteczność terapeutyczna zgłaszana jako kliniczne i mikrobiologiczne ustąpienie grzybicy pstrej. Skutki uboczne i łatwość użycia zostaną ocenione i zgłoszone. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Dane demograficzne zostaną zestawione w tabeli i wygenerowane zmienne kategorialne. Powiązania obecności/nieobecności tych zmiennych w obu grupach zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Lokalizacja: Poradnia Dermatologiczna i/lub Sale zabiegowe Oddziału Dermatologicznego Szpitala Uniwersyteckiego Indii Zachodnich. Przechowywanie danych: Unikalny identyfikator badania, zamknięty pokój i chroniony hasłem komputer należący do głównego badacza. Tylko zatwierdzeni badacze będą mieli dostęp. Ramy czasowe: 12 miesięcy Oświadczenie o poufności: To badanie wymaga zatwierdzenia przez Komisję Etyki, będzie wymagać świadomej zgody i będzie zgodne z zasadami etycznymi regulującymi badania z udziałem ludzi, poufnością pacjentów i brakiem przymusu, jak wyszczególniono we wniosku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Other
      • Kingston, Other, Jamajka, 007
        • Rekrutacyjny
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat obojga płci
  • Cechy kliniczne wskazujące na grzybicę pstrą ORAZ Potwierdzenie mikroskopowe za pomocą plam ze zeskrobania skóry preparatem czerni chlorazolowej (wygląd elementów grzybiczych typu „spaghetti i klopsiki”) +/- Fluorescencja w lampie Wooda (mikroskopia jest bardziej czuła i dlatego jest podstawowym wymogiem diagnostycznym, ale gdzie obserwuje się fluorescencję jako dodatkowy parametr, który można monitorować pod kątem klirensu) Brak leczenia versicolor w ciągu ostatnich 4 tygodni Brak przeciwwskazań do stosowania ekstraktu C.alata w roztworze, w tym

Brak historii alergii na C. alata

Brak historii alergii na konserwanty

Brak historii alergii na kleje/taśmy

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >89 lat Kobiety w ciąży Historia nadwrażliwości na C. alata lub środek konserwujący Leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (chętnym do włączenia zostanie zaproponowany 4-tygodniowy okres wymywania) Zmiany niespełniające kryteriów diagnostycznych grzybicy różnokolorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy z łupieżem pstrym, u których zostanie wybrany obszar leczenia. Pozostawimy nieleczone obszary jako "kontrolę wewnętrzną". Uczestnicy będą nakładać krem na wyznaczone obszary, ale pozostawią niewyznaczone obszary nieleczone. Podczas wizyt kontrolnych wykonamy zeskrobiny grzybicze, badanie wzrokowe i ocenę lampą Wooda leczonych i nieleczonych obszarów
Lek: 20% krem z Cassia alata
Cienką warstwę kremu z cassia alata nałożyć na obszar leczenia. 1 jednostka opuszki palca pokryje w przybliżeniu obszar 4 x 4 cale. Liczbę jednostek FTU określają badacze w zależności od przybliżonej wielkości obszaru do leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczenie Zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników bez widocznych zmian skórnych, na które zastosowano leczenie. Porównamy wizualnie z obrazami wyjściowymi i nieleczoną skórą
12 tygodni
Obciążenie grzybicze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obciążenia grzybiczego w zeskrobinie skórnej. Będziemy poszukiwać zmniejszenia pozytywności i gęstości w leczonej skórze w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nieleczoną skórą kontrolną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z nowymi reakcjami skórnymi (pieczenie, ból, świąd, pęcherze, zmiana koloru)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of The West Indies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami