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Randomisierte placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 100 % Cassia Alata-Extrakt gegen Tinea versicolor

14. November 2025 aktualisiert von: The University of The West Indies

Eine einfach verblindete, parallelarmige, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von 100 % Cassia Alata-Extrakt gegen Tinea versicolor

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Cassia alata-Extrakt bei der Behandlung von Tinea versicolor (Ringwurm-Hauterkrankung) mit Placebo zu vergleichen, das aus Alkohol, grüner Lebensmittelfarbe und Glycerin bei erwachsenen Jamaikanern im Alter von 18 bis 89 Jahren besteht. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind: • Heilt die Verwendung dieses Extrakts, tötet den Tinea-Pilz ab und beseitigt den Ausschlag schneller im Vergleich zu Placebo? • Hat die Verwendung dieses Extrakts signifikante Nebenwirkungen, dh ist es sicher im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 8 Stunden lang zweimal täglich eine kleine Portion von etwa 1 ml des Extrakts oder Placebos auf den Hautausschlag aufzutragen und 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine Hautklinik aufzusuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tinea (Pityriasis) versicolor ist eine häufige oberflächliche Pilzinfektion. Zur Behandlung werden verschiedene topische Antimykotika verwendet. In Jamaika verwenden viele Menschen zerkleinerte Blätter der Cassia alata-Pflanze (Senna alata) als traditionelles Heilmittel. Seltene Forscher haben seine Aktivität gegen den verursachenden Pilz Malassezia spp. beschrieben. Ziel: Wir möchten die Wirksamkeit des Extrakts bestätigen, Dosierungsschema entwickeln, mögliche Nebenwirkungen dokumentieren. Cassia alata-Extrakt zu einer Placebo-Lösung. Die als klinische und mikrobiologische Auflösung von Tinea versicolor berichtete therapeutische Wirksamkeit wird bewertet. Nebenwirkungen und Benutzerfreundlichkeit werden bewertet und gemeldet. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Demografische Daten werden tabelliert und kategoriale Variablen generiert. Assoziationen des Vorhandenseins/Fehlens dieser Variablen innerhalb beider Gruppen werden für die Verwendung von Chi-Quadrat-Tests ausgewertet. Die Ergebnisse werden mit SPSS Version 23 analysiert. Ort: Dermatologische Ambulanz und/oder Behandlungsräume der Dermatologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses der Westindischen Inseln. Datenspeicherung: Eindeutige Studien-ID, verschlossener Raum und passwortgeschützter Computer des Hauptforschers. Nur zugelassene Prüfärzte haben Zugriff. Zeitrahmen: 12 Monate Vertraulichkeitserklärung: Diese Studie muss von der Ethikkommission genehmigt werden, erfordert eine Einwilligung nach Aufklärung und entspricht den ethischen Regeln für die Forschung am Menschen, die Vertraulichkeit der Patienten und die Nichtzwangsanwendung, wie im Vorschlag beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Jamaika
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaika, 007
        • Rekrutierung
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-89 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Klinische Merkmale, die auf Tinea versicolor hindeuten UND mikroskopische Bestätigung durch Hautkratzfärbungen mit Chlorazolschwarzpräparat („Spaghetti- und Fleischbällchen“-Aussehen von Pilzelementen) +/- Wood-Lampenfluoreszenz (Mikroskopie ist empfindlicher und daher die primäre diagnostische Anforderung, aber wo beobachtet, Fluoreszenz ist ein zusätzlicher Parameter, der auf Clearance überwacht werden kann) Keine Behandlung mit Versicolor in den vorangegangenen 4 Wochen Keine Kontraindikationen für die Anwendung von C.alata-Extrakt in Lösung einschließlich

Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen C. alata

Keine Vorgeschichte einer Konservierungsmittelallergie

Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Klebstoffe/Klebebänder

-

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 89 Jahre Schwangere Frauen Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen C. alata oder Konservierungsmittel Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (eine 4-wöchige Auswaschphase wird denjenigen angeboten, die an einer Einschreibung interessiert sind) Läsionen, die die diagnostischen Kriterien von Tinea nicht erfüllen versicolor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer mit Tinea versicolor, bei denen eine Behandlungsstelle ausgewählt wird. Wir werden unbehandelte Bereiche als "interne Kontrollen" belassen. Teilnehmer werden Creme auf die festgelegten Bereiche auftragen, aber nicht festgelegte Bereiche unbehandelt lassen. Bei Nachuntersuchungen werden wir Pilzabschabungen, visuelle Untersuchungen und Wood-Lampen-Untersuchungen an Behandlungs- und Nichtbehandlungsbereichen durchführen
Arzneimittel: 20% Cassia-alata-Creme
Dünne Schicht Cassia alata-Creme, um den Behandlungsbereich zu bedecken. 1 Fingerhut-Einheit deckt etwa einen 10 x 10 cm großen Bereich. Die Anzahl der FTU wird vom Untersuchungspersonal in Abhängigkeit von der ungefähren Größe des zu behandelnden Bereichs bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsabheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne sichtbare Läsionen an den behandelten Stellen. Wir werden visuelle Vergleiche mit Ausgangsbildern und unbehandelter Haut durchführen
12 Wochen
Pilzlast
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Pilzlast im Hautabstrich. Wir werden eine Abnahme der Positivität und Dichte auf der behandelten Haut im Vergleich zum Ausgangswert und zur unbehandelten Kontrollhaut untersuchen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit neuen Hautreaktionen (Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Blasen, Farbveränderungen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of The West Indies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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