Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVR u dospělých s čistě těžkou aortální regurgitací (SENSE-AR)

26. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Bezpečnost a účinnost transkatétrové léčby těžké nativní aortální regurgitace s implantací samoexpandibilní chlopně: multicentrická, observační, kohortová studie (SENSE-AR)

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u pacientů s těžkou nativní aortální insuficiencí. Jde o multicentrickou observační kohortovou studii. Primární cílový ukazatel sestával ze složeného úmrtí ze všech příčin, invalidizující cévní mozkové příhody nebo rehospitalizace pro srdeční selhání 12 měsíců po operaci. Podle dosavadních výsledků výzkumu a názorů expertních skupin se předpokládala velikost vzorku 76 případů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510123
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální regurgitací podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně v lékařských centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Pacienti s těžkou aortální regurgitací (> stupeň 3) diagnostikovanou transtorakální echokardiografií by měli splňovat kteroukoli z následujících podmínek pro semikvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace a jakoukoli podmínku pro kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: (1) semi- kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: šířka svazku aortální regurgitace/průměr výtokového traktu levé komory ≥ 65 %; nebo šířka krku aortální regurgitace > 6 mm; nebo plný diastolický průtok krve refluxem v proximální abdominální aortě; (2) kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: objem aortální regurgitace ≥ 60 ml/tep; nebo frakce aortální regurgitace > 50 %; nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,3 cm2
  • TAVR byla provedena;
  • Pacienti mohou porozumět této klinické studii a dobrovolně se jí zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a dodržovat klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Historie náhrady aortální chlopně;
  • V kombinaci se středně těžkou mitrální regurgitací a středně těžkou aortální stenózou;
  • Akutní endokarditida nebo jiný akutní zánět srdce;
  • Alergické nebo kontraindikované na příbuzné léky (aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastní látka);
  • Jiné podmínky posoudil zkoušející jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina TAVR
Skupina, která podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt způsobená jakýmkoliv důvodem
12 měsíců
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Tah, který má za následek deaktivovaný stav
12 měsíců
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
Absence procedurální úmrtnosti A Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
intraoperační
Peroperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne
Perioperační komplikace uzavírají život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin - stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie), obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci, závažné vaskulární komplikace a dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup (BAV, TAVI nebo SAVR)
do 1 týdne
Implantace nového permanentního kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: do 1 týdne

Nové indikace PPI:

  1. přetrvávající AV blokáda vysokého stupně
  2. syndrom nemocného sinusu
do 1 týdne
Nový kompletní blok levého svazku (CLBBB)
Časové okno: do 1 týdne

Diagnostická kritéria jsou definována takto:

  1. Rytmus musí být superventrikulárního původu (např. komorová aktivace pocházející ze síňové nebo AV uzlové aktivace)
  2. QRS Trvání delší než 120 ms
  3. Svod V1 by měl mít buď QS, nebo malou r vlnu s velkou S vlnou
  4. Svod V6 by měl mít vlnu R a žádnou vlnu Q.
do 1 týdne
Dysfunkce související s ventilem
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm a DVI <0,35 m/s a/nebo střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně a/nebo endokarditida protetické chlopně a/nebo trombóza protetické chlopně
12 měsíců
NYHA třída Ill nebo IV
Časové okno: 12 měsíců
The New York Heart Association (NYHA) třída Ill nebo IV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-518-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení