Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVR hos voksne med rene svære aorta regurgitation (SENSE-AR)

26. maj 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sikkerhed og effektivitet af transkateterbehandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation med selvekspanderbar ventilimplantation: et multicenter, observationelt kohortestudie(SENSE-AR)

Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR) hos patienter med alvorlig indfødt aortaklapinsufficiens. Det er et multicenter, observationelt kohortestudie. Det primære endepunkt bestod af en sammensætning af dødsfald af alle årsager, invaliderende slagtilfælde eller genindlæggelse for hjertesvigt 12 måneder postoperativt. Ifølge tidligere forskningsresultater og udtalelser fra ekspertgrupper forventedes stikprøvestørrelsen at være 76 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510123
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aorta regurgitation gennemgår transkateter aortaklap udskiftning i medicinske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Patienter med svær aorta regurgitation (> grad 3) diagnosticeret ved transthorax ekkokardiografi bør opfylde en af ​​følgende betingelser for semikvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation og enhver betingelse for kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: (1) semi- kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: aorta regurgitation bundt bredde/venstre ventrikulære udløbskanal diameter ≥ 65%; eller aorta regurgitation hals bredde > 6 mm; eller fuld-diastolisk blodgennemstrømningsrefluks i den proksimale abdominale aorta; (2) kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: aorta regurgitation volumen ≥ 60 ml/slag; eller aorta regurgitationsfraktion ≥ 50 %; eller effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 0,3 cm2
  • TAVR er udført;
  • Patienter kan forstå og frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, underskrive informeret samtykke og overholde klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om aortaklapudskiftning;
  • Kombineret med moderat-svær mitral regurgitation og moderat aortastenose;
  • Akut endokarditis eller anden akut hjertebetændelse;
  • Allergisk eller kontraindiceret over for relaterede lægemidler (aspirin, clopidogrel, warfarin, kontrastmiddel);
  • Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TAVR gruppe
Gruppen, der gennemgår transkateter aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død forårsaget af enhver grund
12 måneder
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde, der resulterer i en deaktiveret tilstand
12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Fravær af procedurel mortalitet OG Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotese (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)
intraoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
Perioperative komplikationer afslutter livstruende blødning, akut nyreskade-stadie 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi), koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulære komplikationer og ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
op til 1 uge
Ny permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsramme: op til 1 uge

Nye PPI-indikationer:

  1. vedvarende højgrads AV-blok
  2. syg sinus syndrom
op til 1 uge
Ny komplet venstre grenblok (CLBBB)
Tidsramme: op til 1 uge

Diagnostiske kriterier er defineret som følger:

  1. Rytmen skal være af superventrikulær oprindelse (fx: ventrikulær aktivering, der kommer fra atriel eller AV-knudeaktivering)
  2. QRS Varighed mere end 120 ms
  3. Afledning V1 skal have enten en QS- eller en lille r-bølge med stor S-bølge
  4. Lead V6 skal have en R-bølge med kærv og ingen Q-bølge.
op til 1 uge
Ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm og DVI <0,35 m/s og/eller moderat eller svær regurgitation af proteseklap og/eller endokarditis i proteseklap og/eller proteseklapthrombose
12 måneder
NYHA klasse Ill eller IV
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse Ill eller IV
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-518-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger