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TAVI bei Erwachsenen mit reiner schwerer Aorteninsuffizienz (SENSE-AR)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz mit selbstexpandierbarer Klappenimplantation: eine multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie (SENSE-AR)

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) bei Patienten mit schwerer nativer Aortenklappeninsuffizienz zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Der primäre Endpunkt bestand aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation. Nach bisherigen Forschungsergebnissen und Meinungen von Expertengruppen war die Stichprobengröße mit 76 Fällen zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510123
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz unterziehen sich in medizinischen Zentren einem Transkatheter-Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz (> Grad 3), die durch transthorakale Echokardiographie diagnostiziert wurde, sollten eine der folgenden Bedingungen für die semiquantitative Beurteilung des Ausmaßes der Aorteninsuffizienz und alle Bedingungen für die quantitative Beurteilung des Ausmaßes der Aorteninsuffizienz erfüllen: (1) semi- quantitative Beurteilung des Grades der Aorteninsuffizienz: Aorteninsuffizienzbündelbreite/linksventrikulärer Ausflusstraktdurchmesser ≥ 65 %; oder Aorteninsuffizienz Halsbreite > 6 mm; oder vollständig diastolischer Blutflussreflux in der proximalen abdominalen Aorta; (2) quantitative Bestimmung des Grades der Aorteninsuffizienz: Aorteninsuffizienzvolumen ≥ 60 ml/Schlag; oder Aorteninsuffizienzfraktion ≥ 50 %; oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,3 cm2
  • TAVI wurde durchgeführt;
  • Die Patienten können diese klinische Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und sich an die klinische Nachsorge halten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Aortenklappenersatzes;
  • Kombiniert mit mäßiger bis schwerer Mitralinsuffizienz und mäßiger Aortenstenose;
  • Akute Endokarditis oder andere akute Herzentzündung;
  • Allergisch oder kontraindiziert gegenüber verwandten Arzneimitteln (Aspirin, Clopidogrel, Warfarin, Kontrastmittel);
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TAVR-Gruppe
Die Gruppe, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall, der zu einem deaktivierten Zustand führt
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit UND Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
intraoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Zu den perioperativen Komplikationen zählen lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie), koronare Arterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen und klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (BAV, TAVI oder SAVR).
bis 1 Woche
Neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: bis 1 Woche

Neue PPI-Indikationen:

  1. anhaltender hochgradiger AV-Block
  2. Sick-Sinus-Syndrom
bis 1 Woche
Neuer kompletter Linksschenkelblock (CLBBB)
Zeitfenster: bis 1 Woche

Diagnostische Kriterien sind wie folgt definiert:

  1. Rhythmus muss superventrikulären Ursprungs sein (EG: ventrikuläre Aktivierung durch atriale oder AV-Knoten-Aktivierung)
  2. QRS-Dauer größer als 120 ms
  3. Ableitung V1 sollte entweder eine QS oder eine kleine R-Zacke mit großer S-Zacke haben
  4. Ableitung V6 sollte eine eingekerbte R-Zacke und keine Q-Zacke haben.
bis 1 Woche
Klappenbezogene Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm und DVI < 0,35 m/s und/oder mäßige oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz und/oder Prothesenklappenendokarditis und/oder Prothesenklappenthrombose
12 Monate
NYHA Klasse III oder IV
Zeitfenster: 12 Monate
Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2022-518-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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