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TAVR negli adulti con rigurgito aortico grave puro (SENSE-AR)

26 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sicurezza ed efficacia del trattamento transcatetere del rigurgito aortico nativo grave con impianto di valvola autoespandibile: uno studio multicentrico, osservazionale e di coorte (SENSE-AR)

Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in pazienti con grave insufficienza valvolare aortica nativa. È uno studio di coorte multicentrico e osservazionale. L'endpoint primario consisteva in un composito di morte per tutte le cause, ictus invalidante o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi dall'intervento. In base ai risultati della ricerca precedente e alle opinioni dei gruppi di esperti, si prevedeva che la dimensione del campione fosse di 76 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510123
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con grave rigurgito aortico vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere nei centri medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • I pazienti con grave rigurgito aortico (> grado 3) diagnosticato mediante ecocardiografia transtoracica devono soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni per la valutazione semi-quantitativa del grado di rigurgito aortico e qualsiasi condizione per la valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: (1) semi- valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: larghezza del fascio di rigurgito aortico/diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro ≥ 65%; o larghezza del collo del rigurgito aortico > 6 mm; o reflusso del flusso sanguigno in piena diastole nell'aorta addominale prossimale; (2) valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: volume di rigurgito aortico ≥ 60 ml/battito; o frazione di rigurgito aortico ≥ 50%; o area effettiva dell'orifizio del rigurgito ≥ 0,3 cm2
  • TAVR è stato eseguito;
  • I pazienti possono comprendere e partecipare volontariamente a questo studio clinico, firmare il consenso informato e aderire al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sostituzione della valvola aortica;
  • Combinato con rigurgito mitralico moderato-severo e stenosi aortica moderata;
  • Endocardite acuta o altra infiammazione cardiaca acuta;
  • Allergico o controindicato ai farmaci correlati (aspirina, clopidogrel, warfarin, mezzo di contrasto);
  • Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo TAVR
Il gruppo sottoposto a sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte causata da qualsiasi motivo
12 mesi
Ictus invalidante
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus che si traduce in uno stato disabilitato
12 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Assenza di mortalità procedurale E Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta E Prestazione prevista della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
intraoperatorio
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le complicanze perioperatorie concludono sanguinamento potenzialmente letale, lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa la terapia renale sostitutiva), ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento, complicanze vascolari maggiori e disfunzione valvolare che richiede procedura ripetuta (BAV, TAVI o SAVR)
fino a 1 settimana
Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

Nuove indicazioni PPI:

  1. blocco AV persistente di alto grado
  2. sindrome del seno malato
fino a 1 settimana
Nuovo blocco di branca sinistro completo (CLBBB)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana

I criteri diagnostici sono definiti come segue:

  1. Il ritmo deve essere di origine superventricolare (ad esempio: attivazione ventricolare proveniente dall'attivazione atriale o del nodo AV)
  2. QRS Durata superiore a 120 ms
  3. La derivazione V1 dovrebbe avere un'onda QS o un'onda r piccola con un'onda S grande
  4. La derivazione V6 dovrebbe avere un'onda R dentellata e nessuna onda Q.
fino a 1 settimana
Disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm e DVI <0,35 m/s, e/o rigurgito valvolare protesico moderato o grave, e/o endocardite valvolare protesica, e/o trombosi valvolare protesica
12 mesi
Classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 12 mesi
Classe Ill o IV della New York Heart Association (NYHA).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-518-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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