Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVR u dorosłych z czystą ciężką niedomykalnością aortalną (SENSE-AR)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego leczenia ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej z implantacją samorozprężającej się zastawki: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe (SENSE-AR)

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z ciężką natywną niedomykalnością zastawki aortalnej. Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował zgon z dowolnej przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność lub ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od operacji. Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań i opiniami grup eksperckich wielkość próby miała wynieść 76 przypadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510123
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedomykalnością aortalną poddawani są przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej w ośrodkach medycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (> stopnia 3) rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym powinni spełniać którykolwiek z poniższych warunków półilościowej oceny stopnia niedomykalności aortalnej oraz dowolny warunek ilościowej oceny stopnia niedomykalności aortalnej: (1) ilościowa ocena stopnia niedomykalności zastawki aortalnej: szerokość pęczka niedomykalności aortalnej/średnica drogi odpływu lewej komory ≥ 65%; lub niedomykalność zastawki aortalnej o szerokości szyi > 6 mm; lub w pełni rozkurczowy refluks przepływu krwi w proksymalnej części aorty brzusznej; (2) ilościowa ocena stopnia niedomykalności aortalnej: objętość niedomykalności aortalnej ≥ 60 ml/uderzenie; lub frakcja niedomykalności zastawki aortalnej ≥ 50%; lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,3 cm2
  • przeprowadzono TAVR;
  • Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, podpisać świadomą zgodę i przestrzegać obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wymiany zastawki aortalnej;
  • W połączeniu z umiarkowanie ciężką niedomykalnością mitralną i umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej;
  • Ostre zapalenie wsierdzia lub inne ostre zapalenie serca;
  • Uczulenie lub przeciwwskazane na podobne leki (aspiryna, klopidogrel, warfaryna, środek kontrastowy);
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa TAVR
Grupa poddawana przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar, który powoduje stan niepełnosprawności
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Brak śmiertelności po zabiegach ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s, ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki)
śródoperacyjny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Powikłania okołooperacyjne podsumowują: Krwawienie zagrażające życiu, Ostra niewydolność nerek – stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, Poważne powikłania naczyniowe i Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVR)
do 1 tygodnia
Nowa implantacja stymulatora na stałe (PPI)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia

Nowe wskazania PPI:

  1. przetrwały blok AV wysokiego stopnia
  2. zespół chorej zatoki
do 1 tygodnia
Nowy kompletny blok lewej odnogi pęczka Hisa (CLBBB)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia

Kryteria diagnostyczne definiuje się w następujący sposób:

  1. Rytm musi mieć pochodzenie nadkomorowe (np. aktywacja komór wynikająca z aktywacji przedsionków lub węzłów AV)
  2. QRS Czas trwania większy niż 120 ms
  3. Odprowadzenie V1 powinno mieć QS lub mały załamek r z dużym załamkiem S
  4. Odprowadzenie V6 powinno mieć karbowany załamek R i brak załamka Q.
do 1 tygodnia
Dysfunkcja związana z zastawkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm i DVI <0,35 m/s i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki i/lub zapalenie wsierdzia protezy zastawki i/lub zakrzepica protezy zastawki
12 miesięcy
NYHA klasa III lub IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-518-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami