Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omické studie interakce hostitel-mikrobiom u chronické obstrukční plicní nemoci a bronchiektázie

20. února 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Multi-omické analýzy interakce hostitel-mikrobiom dýchacích cest u chronické obstrukční plicní nemoci a bronchiektázie Identifikace potenciálních terapeutických intervencí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a bronchiektázie jsou běžná chronická respirační onemocnění v Číně. CHOPN je charakterizována nevratným poklesem funkce plic v důsledku zánětu dýchacích cest, emfyzému a alveolární destrukce. Bronchiektázie jsou charakterizovány trvalými bronchiektáziemi, jejími hlavními klinickými příznaky jsou kašel, dušnost, hemoptýza a recidivující infekce dýchacích cest. Předpokládá se, že výskyt a prevalence bronchiektázií celosvětově neustále roste. Mikrobiota dýchacích cest, jejíž změny hrají důležitou roli ve výskytu a rozvoji bronchiektázií, tvoří komplexní ekosystém interagující s hostitelskými buňkami a různými biotickými a abiotickými faktory v mikroprostředí. Rostoucí důkazy navíc naznačují, že mikrobiom dýchacích cest je spojen s fenotypy a endotypy CHOPN a že dysbióza přispívá k zánětu dýchacích cest. Mechanismy však zůstávají nedostatečně pochopeny kvůli omezeným znalostem o mikrobiálních funkčních vlastnostech, metabolických aktivitách a vzájemné komunikaci s imunitním systémem hostitele. Cílem výzkumných pracovníků je shromáždit vzorky sputa a provést multiomickou analýzu pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi v sedmi klinických centrech v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jieming Qu
  • Telefonní číslo: 86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti zařazení do této studie by měli splňovat kritéria pro diagnostiku bronchiektázie podle čínského konsenzu nebo kritéria pro diagnostiku CHOPN podle GOLD 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou bronchiektázie (podle čínského konsenzu musí předchozí CT vyšetření pacienta prokázat bronchiektázie) nebo CHOPN (podle GOLD 2022).
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo osoby bez účinné antikoncepce
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Subjekty s některou z následujících plicních chorob: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná CHOPN
  • Diagnóza chronického gastrointestinálního onemocnění, srdečního onemocnění, cukrovky, těžké renální insuficience (GFR < 30 ml/min) nebo imunodeficience
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
  • Špatná kompliance nebo neschopnost spolupracovat podle posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s CHOPN
Bude zahrnut pacient s diagnózou CHOPN podle „Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2022“.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Pacienti s bronchiektáziemi
Pacienti s diagnózou bronchiektázie (podle čínského konsenzu musí předchozí CT vyšetření hrudníku prokázat bronchiektázie)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicního mikrobiomu u pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi mezi exacerbací a klinicky stabilním stádiem
Časové okno: Den 0 a týden 10
Plicní mikrobiom pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi bude definován ze vzorků sputa pomocí tradiční bakteriální kultury a sekvenování 16S rRNA.
Den 0 a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní metabolomiky u pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi mezi exacerbací a klinicky stabilním stádiem
Časové okno: Den 0 a týden 10
Plicní mikrobiom pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi bude definován ze vzorků sputa pomocí metabolomického přístupu založeného na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii (LC-MS).
Den 0 a týden 10
Změna plicní proteomiky u pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi mezi exacerbací a klinicky stabilním stádiem
Časové okno: Den 0 a týden 10
Plicní mikrobiom pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi bude definován ze vzorků sputa pomocí multiplexního panelu Olink.
Den 0 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPD-BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení