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Estudios multiómicos de la interacción huésped-microbioma en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las bronquiectasias

20 de febrero de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital

Los análisis multiómicos de la interacción entre el microbioma y el huésped de las vías respiratorias en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las bronquiectasias identifican posibles intervenciones terapéuticas

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y las bronquiectasias son enfermedades respiratorias crónicas comunes en China. La EPOC se caracteriza por una disminución irreversible de la función pulmonar debido a la inflamación de las vías respiratorias, enfisema y destrucción alveolar. Las bronquiectasias se caracterizan por bronquiectasias permanentes, sus principales síntomas clínicos son tos, disnea, hemoptisis e infecciones recurrentes de las vías respiratorias. Se supone que la incidencia y la prevalencia de las bronquiectasias crece continuamente a nivel mundial. La microbiota de las vías respiratorias, cuyas alteraciones juegan un papel importante en la aparición y desarrollo de las bronquiectasias, forma un ecosistema complejo que interactúa con las células del huésped y diversos factores bióticos y abióticos del microambiente. Además, la creciente evidencia sugiere que el microbioma de las vías respiratorias está asociado con los fenotipos y endotipos de la EPOC, y que la disbiosis contribuye a la inflamación de las vías respiratorias. Sin embargo, los mecanismos siguen sin comprenderse bien, debido al conocimiento limitado de las propiedades funcionales microbianas, las actividades metabólicas y la comunicación cruzada con el sistema inmunitario del huésped. El objetivo de los investigadores es recolectar muestras de esputo y realizar análisis multiómicos en pacientes con EPOC y bronquiectasias en siete centros clínicos en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jieming Qu
  • Número de teléfono: 86-021-64370045
  • Correo electrónico: jmqu0906@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos inscritos en este estudio deben cumplir los criterios de diagnóstico de bronquiectasias según el consenso chino o los criterios de diagnóstico de EPOC según GOLD 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con bronquiectasias (según el consenso chino, la tomografía computarizada de tórax previa del paciente debe mostrar bronquiectasias) o EPOC (según GOLD 2022).
  • Pacientes con edad ≥18 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, o aquellos sin tomar medidas anticonceptivas efectivas
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, con antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Sujetos con cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares: tuberculosis activa, embolia pulmonar, neumotórax, múltiples ampollas enormes, asma no controlada, exacerbación aguda de bronquitis crónica o EPOC extremadamente grave
  • Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal crónica, cardiopatía, diabetes, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o inmunodeficiencia
  • Participó en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Cumplimiento deficiente o incapacidad para cooperar a juicio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con EPOC
El paciente cumple con el diagnóstico de EPOC que hace referencia a la "Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 2022".
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con bronquiectasias
Pacientes diagnosticados con bronquiectasias (según el consenso chino, la tomografía computarizada de tórax anterior del paciente debe mostrar bronquiectasias)
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del microbioma pulmonar en paciente con EPOC y bronquiectasias entre exacerbación y estadio clínicamente estable
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 10
El microbioma pulmonar de pacientes con EPOC y bronquiectasias se definirá a partir de muestras de esputo utilizando cultivo bacteriano tradicional y secuenciación de ARNr 16S.
Día 0 y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la metabolómica pulmonar en pacientes con EPOC y bronquiectasias entre exacerbación y estadio clínicamente estable
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 10
El microbioma pulmonar de los pacientes con EPOC y bronquiectasias se definirá a partir de muestras de esputo utilizando un enfoque de metabolómica basado en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Día 0 y semana 10
Cambio de la proteómica pulmonar en paciente con EPOC y bronquiectasias entre exacerbación y estadio clínicamente estable
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 10
El microbioma pulmonar de los pacientes con EPOC y bronquiectasias se definirá a partir de muestras de esputo mediante el panel multiplex Olink.
Día 0 y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COPD-BE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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