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Studi multi-omici sull'interazione ospite-microbioma nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nelle bronchiectasie

20 febbraio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Le analisi multi-omiche dell'interazione ospite-microbioma delle vie aeree nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nelle bronchiectasie identificano potenziali interventi terapeutici

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le bronchiectasie sono malattie respiratorie croniche comuni in Cina. La BPCO è caratterizzata da un declino irreversibile della funzione polmonare dovuto a infiammazione delle vie aeree, enfisema e distruzione alveolare. La bronchiectasia è caratterizzata da bronchiectasie permanenti, i suoi principali sintomi clinici sono tosse, dispnea, emottisi e infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. L'incidenza e la prevalenza delle bronchiectasie hanno assunto una crescita continua a livello globale. Il microbiota delle vie aeree, le cui alterazioni giocano un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo delle bronchiectasie, forma un ecosistema complesso che interagisce con le cellule ospiti e vari fattori biotici e abiotici nel microambiente. Inoltre, prove crescenti suggeriscono che il microbioma delle vie aeree è associato a fenotipi ed endotipi della BPCO e che la disbiosi contribuisce all'infiammazione delle vie aeree. Tuttavia, i meccanismi rimangono poco conosciuti, a causa della conoscenza limitata delle proprietà funzionali microbiche, delle attività metaboliche e del dialogo incrociato con il sistema immunitario dell'ospite. Gli investigatori mirano a raccogliere campioni di espettorato ed eseguire analisi multi-omiche su pazienti con BPCO e bronchiectasie in sette centri clinici in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti arruolati in questo studio devono soddisfare i criteri diagnostici di bronchiectasie secondo il consenso cinese o i criteri diagnostici di BPCO secondo GOLD 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di bronchiectasie (secondo il consenso cinese, il precedente esame TC del torace del paziente deve mostrare bronchiectasie) o BPCO (secondo GOLD 2022).
  • Pazienti con età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o quelli senza prendere misure contraccettive efficaci
  • Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, bolle enormi multiple, asma non controllato, esacerbazione acuta di bronchite cronica o BPCO estremamente grave
  • Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche, malattie cardiache, diabete, grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) o immunodeficienza
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Scarsa compliance o incapacità di collaborare secondo il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con BPCO
Sarà incluso il paziente che soddisfa la diagnosi di BPCO che fa riferimento a "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022".
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Pazienti con bronchiectasie
Pazienti con diagnosi di bronchiectasie (secondo il consenso cinese, il precedente esame TC del torace del paziente deve mostrare bronchiectasie)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando la coltura batterica tradizionale e il sequenziamento del 16S rRNA.
Giorno0 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della metabolomica polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando un approccio metabolomico basato su cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Giorno0 e settimana 10
Cambiamento della proteomica polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando il pannello multiplex Olink.
Giorno0 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPD-BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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