Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiczne badania interakcji żywiciel-mikrobiom w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i rozstrzeniach oskrzeli

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Multi-omiczne analizy interakcji gospodarza z mikrobiomem dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i rozstrzeni oskrzeli identyfikacja potencjalnych interwencji terapeutycznych

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i rozstrzenie oskrzeli są częstymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego w Chinach. POChP charakteryzuje się nieodwracalnym pogorszeniem czynności płuc w wyniku zapalenia dróg oddechowych, rozedmy płuc i zniszczenia pęcherzyków płucnych. Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się trwałym rozstrzeniem oskrzeli, jego głównymi objawami klinicznymi są kaszel, duszność, krwioplucie i nawracające infekcje dróg oddechowych. Częstość występowania i chorobowość rozstrzeni oskrzeli zakłada stały wzrost w skali globalnej. Mikroflora dróg oddechowych, której zmiany odgrywają ważną rolę w występowaniu i rozwoju rozstrzeni oskrzeli, tworzy złożony ekosystem, w którym oddziałują komórki gospodarza oraz różne czynniki biotyczne i abiotyczne w mikrośrodowisku. Ponadto coraz więcej dowodów sugeruje, że mikrobiom dróg oddechowych jest powiązany z fenotypami i endotypami POChP, a dysbioza przyczynia się do zapalenia dróg oddechowych. Jednak mechanizmy pozostają słabo poznane ze względu na ograniczoną wiedzę na temat właściwości funkcjonalnych drobnoustrojów, aktywności metabolicznej i interakcji z układem odpornościowym gospodarza. Celem badaczy jest pobranie próbki plwociny i przeprowadzenie analizy multiomicznej pacjentów z POChP i rozstrzeniami oskrzeli w siedmiu ośrodkach klinicznych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci włączeni do tego badania powinni spełniać kryteria rozpoznania rozstrzeni oskrzeli według konsensusu chińskiego lub kryteria rozpoznania POChP według GOLD 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli (zgodnie z chińskim konsensusem wcześniejsze badanie TK klatki piersiowej musi wykazać rozstrzenie oskrzeli) lub POChP (wg GOLD 2022).
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja lub te, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z historią chorób psychicznych lub ryzykiem samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub bardzo ciężka POChP
  • Diagnostyka przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, chorób serca, cukrzycy, ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30ml/min) lub niedoboru odporności
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Słaba zgodność lub niezdolność do współpracy w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z POChP
Pacjent spełnia diagnozę POChP w odniesieniu do „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022” zostanie uwzględniony.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli
Pacjenci z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli (zgodnie z chińskim konsensusem wcześniejsze badanie TK klatki piersiowej pacjenta musi wykazać rozstrzenie oskrzeli)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu płucnego u chorego na POChP i rozstrzenie oskrzeli pomiędzy zaostrzeniem a fazą stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 10
Mikrobiom płuc pacjentów z POChP i rozstrzeniami oskrzeli zostanie określony na podstawie próbek plwociny przy użyciu tradycyjnej hodowli bakteryjnej i sekwencjonowania 16S rRNA.
Dzień 0 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolomiki płuc u chorego na POChP i rozstrzenie oskrzeli między zaostrzeniem a stanem klinicznie stabilnym
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 10
Mikrobiom płucny pacjentów z POChP i rozstrzeniami oskrzeli zostanie określony na podstawie próbek plwociny przy użyciu podejścia metabolomicznego opartego na chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Dzień 0 i tydzień 10
Zmiana proteomiki płuc u chorego na POChP i rozstrzenie oskrzeli między zaostrzeniem a fazą stabilnej klinicznie
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 10
Mikrobiom płucny pacjentów z POChP i rozstrzeniami oskrzeli zostanie określony na podstawie próbek plwociny przy użyciu panelu multipleksowego Olink.
Dzień 0 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPD-BE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami