Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku

24. února 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účastníkům bude jednou měsíčně podávána FMT perorálními kapslemi nebo nasojejunální sondou. Po trojnásobné léčbě byli účastníci sledováni po dobu tří měsíců. Účastníci vyplňují specifické škály pro hodnocení zlepšení symptomů, emocí a kvality života. Kromě toho hlásí nežádoucí účinky a odebírají vzorky stolice při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry u pacientů s IBS odolným proti IBS. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení poskytnou písemný informovaný souhlas a třikrát obdrží FMT od zdravých dárců. Způsoby podávání zahrnují perorální podání tobolky nebo podávání suspenze mikroorganismů do duodena nasojejunální sondou. Pacienti dostávají léčbu jednou měsíčně a budou sledováni po dobu 3 měsíců. Zlepšení symptomů IBS, emocí a kvality života bylo hodnoceno pomocí stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS), stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), IBS-Globální hodnocení zlepšení (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS ), Self-rating Depression Scale (SDS) a IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Pacienti byli požádáni, aby vyplnili tyto škály a odebrali vzorky stolice na začátku, po FMT a 1, 2, 3 a 4 měsíce po FMT. Primárními cíli bylo zlepšení IBS-SSS skóre a globálních symptomů po trojnásobném FMT. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu skóre GSRS, zlepšení emocí a kvality života po FMT, 1 a 6 měsících, stejně jako změnu složení fekální mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria Řím IV pro diagnózu IBS, ve věku 18-70 let;
  • Pacienti, u kterých došlo k selhání alespoň 3 konvenčních terapií IBS;
  • Absence červených vlajek, jako je ztráta hmotnosti, hematochezie;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení;
  • Psychiatrická porucha nebo neschopnost spolupracovat při léčbě a následné návštěvě;
  • Imunodeficience nebo léčba imunomodulačními léky;
  • Užívání probiotik během předchozích 3 měsíců nebo léčba antibiotiky během 1 měsíce před vstupem do studie;
  • po jakékoli operaci břicha, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie;
  • Přítomnost nekontrolovaného diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy nebo jiného systémového onemocnění;
  • Přítomnost závažných onemocnění souvisejících se srdcem, mozkem, ledvinami a plícemi nebo souběžných malignit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT
Účastníci budou dostávat FMT prostřednictvím perorálních kapslí nebo nasojejunální sondy jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
Jiný: FMT
FMT označuje transplantaci zdravé mikroflóry pocházející od dárce účastníkům prostřednictvím perorální kapsle nebo injekce fekální suspenze přes nasojejunální sondu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) po 9 týdnech
Časové okno: na začátku a 9 týdnů
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) se používá k vyhodnocení změn příznaků IBS se skóre v rozsahu od 0 do 500. Vyšší skóre znamená závažnější symptom IBS. Změna skóre IBS-SSS se získá vyhodnocením stupnice na začátku a po 9 týdnech (po trojnásobném FMT).
na začátku a 9 týdnů
Míra odezvy za 9 týdnů
Časové okno: v 9 týdnech
Vyšetřovatel položí účastníkům jedinou otázku: „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní: 1) „podstatně horší“; 2) „středně horší“; 3) mírně horší; 4) „Žádná změna“; 5) Mírně vylepšeno“; 6) Mírně vylepšeno"; 7) Podstatně vylepšeno". Respondér je definován jako účastníci, kteří hlásí „středně lepší“ nebo „podstatně lepší“.
v 9 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) se používá k vyhodnocení změn příznaků IBS se skóre v rozsahu od 0 do 500. Vyšší skóre znamená závažnější symptom IBS. Změna skóre IBS-SSS se získá vyhodnocením stupnice na začátku a po 1 týdnu (po prvním FMT), 1 měsíci (tři týdny po prvním FMT) a 6 měsících (4 měsíce po trojnásobném FMT).
na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna od výchozího skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) po 1 týdnu, 1 měsíci, 9 týdnech a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 9 týdnů a 6 měsíců
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) se používá k hodnocení změny gastrointestinálních symptomů se skóre v rozmezí od 15 do 105. Vyšší skóre znamená závažnější gastrointestinální příznaky. Změna skóre IBS-SSS se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 1 týden (po prvním FMT), 1 měsíc (tři týdny po prvním FMT), 9 týdnů (po trojnásobném FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po třech -čas FMT).
na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 9 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozího skóre IBS-Quality of Life (IBS-QoL) za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) je specifická škála používaná k hodnocení změn v kvalitě života se skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Změna skóre IBS-QoL se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 1 měsíc (tři týdny po první FMT), 3 měsíce (tři týdny po třetí FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po trojité FMT). Snížení o více než 14 bodů je považováno za významné zlepšení kvality života.
na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího skóre Self-rating Anxiety Scale (SAS) po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Self-rating Anxiety Scale (SAS) se používá k hodnocení změny úzkosti související s IBS se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti. Změna skóre SAS se získá vyhodnocením škály na začátku, 1 měsíc (tři týdny po první FMT), 3 měsíce (tři týdny po třetí FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po trojité FMT).
na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího skóre Self-rating Depression Scale (SDS) po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Self-rating Depression Scale (SDS) se používá k hodnocení změny deprese související s IBS se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Změna skóre SDS se získá vyhodnocením škály na začátku, 1 měsíc (tři týdny po první FMT), 3 měsíce (tři týdny po třetí FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po trojité FMT).
na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra odezvy za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: v 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Vyšetřovatel položí účastníkům jedinou otázku: „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní: 1) „podstatně horší“; 2) „středně horší“; 3) mírně horší; 4) „Žádná změna“; 5) Mírně vylepšeno“; 6) Mírně vylepšeno"; 7) Podstatně vylepšeno". Respondér je definován jako účastníci, kteří hlásí „středně lepší“ nebo „podstatně lepší“.
v 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Změna oproti výchozímu složení fekální mikroflóry po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 1 týden (po první FMT), 1 měsíc (tři týdny po první FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po trojnásobné FMT). Změna ve fekální mikrobiotě byla měřena sekvenováním 16S rRNA a metagenomikou.
na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna od výchozích fekálních metabolitů po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících
Časové okno: na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 1 týden (po první FMT), 1 měsíc (tři týdny po první FMT) a 6 měsíců (4 měsíce po trojnásobné FMT). Změny ve fekálních metabolitech jsou měřeny necílenými metabolomiky.
na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Dong, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-507R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení