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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile

24 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Ai partecipanti verrà somministrato FMT attraverso capsule orali o tubo nasodigiunale una volta al mese. Dopo tre trattamenti, i partecipanti sono stati seguiti per tre mesi. I partecipanti completano scale specifiche per valutare il miglioramento dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita. Inoltre, segnalano gli effetti avversi e raccolgono campioni di feci ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico prospettico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con IBS refrattari. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione forniranno il consenso informato scritto e riceveranno FMT da donatori sani per tre volte. I metodi di somministrazione includono l'assunzione di capsule orali o la somministrazione di sospensione di microbiota nel duodeno tramite sondino nasodigiunale. I pazienti ricevono il trattamento una volta al mese e saranno seguiti per 3 mesi. Il miglioramento dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita dell'IBS è stato valutato attraverso la scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), l'IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), la Self-rating Anxiety Scale (SAS ), Self-rating Depression Scale (SDS) e IBS-Quality of Life (IBS-QoL) rispettivamente. Ai pazienti è stato chiesto di completare queste scale e raccogliere campioni fecali al basale, dopo FMT ea 1, 2, 3 e 4 mesi dopo FMT. Gli endpoint primari erano il miglioramento del punteggio IBS-SSS e dei sintomi globali dopo tre volte FMT. Gli endpoint secondari includono la variazione del punteggio GSRS, il miglioramento delle emozioni e della qualità della vita post-FMT, a 1 e 6 mesi, nonché la variazione della composizione del microbiota fecale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfacevano i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti che hanno sperimentato il fallimento di almeno 3 terapie convenzionali per IBS;
  • Assenza di segnali d'allarme come perdita di peso, ematochezia;

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento;
  • Disturbo psichiatrico o incapacità di collaborare con il trattamento e la visita di follow-up;
  • Immunodeficienza o trattamento con farmaci immunomodulanti;
  • Uso di probiotici nei 3 mesi precedenti o trattamento con antibiotici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia;
  • Presenza di diabete non controllato, ipertensione, malattie della tiroide o altre malattie sistemiche;
  • Presenza di gravi patologie cardiache, cerebrali, renali e polmonari o neoplasie concomitanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMT
Ai partecipanti verrà somministrato FMT attraverso capsule orali o tubo nasodigiunale una volta al mese per tre mesi.
Altro: FMT
FMT si riferisce al trapianto di microbiota sano derivato da donatore ai partecipanti tramite capsula orale o iniezione di sospensione fecale tramite tubo nasodigiunale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) a 9 settimane
Lasso di tempo: al basale e 9 settimane
La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi dell'IBS, con un punteggio compreso tra 0 e 500. Un punteggio più alto significa un sintomo IBS più grave. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale e a 9 settimane (dopo tre FMT).
al basale e 9 settimane
Tasso di risposta a 9 settimane
Lasso di tempo: a 9 settimane
L'investigatore pone ai partecipanti una sola domanda: "Rispetto al modo in cui ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati: 1)"Sostanzialmente peggiori"; 2)"Moderalmente peggiori"; 3) Leggermente peggiori; 4) "Nessun cambiamento"; 5) Leggermente migliorato"; 6) Moderatamente migliorato"; 7) Sostanzialmente migliorato". Il risponditore è definito come i partecipanti che riferiscono di essere "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati".
a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi dell'IBS, con un punteggio compreso tra 0 e 500. Un punteggio più alto significa un sintomo IBS più grave. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale e dopo 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali, con un punteggio compreso tra 15 e 105. Un punteggio più alto significa sintomi gastrointestinali più gravi. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 9 settimane (dopo tre volte FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre -tempo FMT).
al basale, 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio IBS-Quality of Life (IBS-QoL) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) è una scala specifica utilizzata per valutare il cambiamento nella qualità della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. La variazione del punteggio IBS-QoL si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). Una riduzione di oltre 14 punti è considerata un significativo miglioramento della qualità della vita.
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio SAS (Self-rating Anxiety Scale) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene utilizzata per valutare il cambiamento nell'ansia correlata all'IBS, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia. La variazione del punteggio SAS si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio della scala di autovalutazione della depressione (SDS) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) viene utilizzata per valutare il cambiamento nella depressione correlata all'IBS, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione. La variazione del punteggio SDS si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tasso di risposta a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'investigatore pone ai partecipanti una sola domanda: "Rispetto al modo in cui ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati: 1)"Sostanzialmente peggiori"; 2)"Moderalmente peggiori"; 3) Leggermente peggiori; 4) "Nessun cambiamento"; 5) Leggermente migliorato"; 6) Moderatamente migliorato"; 7) Sostanzialmente migliorato". Il risponditore è definito come i partecipanti che riferiscono di essere "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati".
a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della composizione del microbiota fecale al basale a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
I campioni fecali vengono raccolti al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). Il cambiamento nel microbiota fecale è stato misurato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S e metagenomica.
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei metaboliti fecali a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
I campioni fecali vengono raccolti al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). I cambiamenti nei metaboliti fecali sono misurati mediante metabolomica non mirata.
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Dong, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022-507R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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