Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej w zespole jelita drażliwego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Uczestnicy będą otrzymywać FMT przez kapsułki doustne lub sondę nosowo-jelitową raz w miesiącu. Po trzykrotnym leczeniu uczestników obserwowano przez trzy miesiące. Uczestnicy wypełniają określone skale, aby ocenić poprawę objawów, emocji i jakości życia. Poza tym zgłaszają działania niepożądane i pobierają próbki kału podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej u opornych na leczenie pacjentów z IBS. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia wyrażą pisemną świadomą zgodę i trzykrotnie otrzymają FMT od zdrowych dawców. Sposoby podawania obejmują przyjmowanie kapsułki doustnej lub dostarczanie zawiesiny mikrobiomu do dwunastnicy przez sondę nosowo-jelitową. Pacjenci otrzymują leczenie raz w miesiącu i będą obserwowani przez 3 miesiące. Poprawę w zakresie objawów IBS, emocji i jakości życia oceniano za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-ocena Anxiety Scale (SAS) ), Skali Samooceny Depresji (SDS) i IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Pacjentów poproszono o wypełnienie tych skal i pobranie próbek kału na początku badania, po FMT oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące po FMT. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była poprawa w skali IBS-SSS i ogólne objawy po trzykrotnym FMT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę wyniku GSRS, poprawę emocji i jakości życia po FMT, 1 i 6 miesięcy, a także zmianę składu mikroflory kałowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili Kryteria Rzymskie IV dla rozpoznania IBS, w wieku 18-70 lat;
  • Pacjenci, którzy doświadczyli niepowodzenia co najmniej 3 konwencjonalnych terapii IBS;
  • Brak czerwonych flag, takich jak utrata masy ciała, hematochezja;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do współpracy przy leczeniu i wizycie kontrolnej;
  • Niedobór odporności lub leczenie lekami immunomodulującymi;
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie antybiotykami w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Przebyta jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii;
  • Obecność niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby tarczycy lub innej choroby ogólnoustrojowej;
  • Obecność ciężkich chorób związanych z sercem, mózgiem, nerkami i płucami lub współistniejących nowotworów złośliwych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT
Uczestnicy będą otrzymywać FMT przez kapsułki doustne lub sondę nosowo-jelitową raz w miesiącu przez trzy miesiące.
Inny: FMT
FMT odnosi się do przeszczepiania uczestnikom zdrowej mikroflory pochodzącej od dawcy za pomocą kapsułki doustnej lub wstrzyknięcia zawiesiny kałowej przez sondę nosowo-jelitową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po 9 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 9 tygodni
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) służy do oceny zmiany objawów IBS, z wynikiem w zakresie od 0 do 500. Wyższy wynik oznacza cięższy objaw IBS. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania i po 9 tygodniach (po trzykrotnym FMT).
na początku badania i 9 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi po 9 tygodniach
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Badacz zadaje uczestnikom jedno pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były: 1) „Znacznie gorsze”; 2) „Umiarkowanie gorsze”; 3) Nieco gorsze; 4) „Bez zmian”; 5) Nieznacznie poprawione”; 6) Umiarkowanie ulepszony”; 7) Znacznie ulepszony”. Respondenta definiuje się jako uczestników, którzy zgłaszają „umiarkowaną poprawę” lub „znaczną poprawę”.
w 9 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) służy do oceny zmiany objawów IBS, z wynikiem w zakresie od 0 do 500. Wyższy wynik oznacza cięższy objaw IBS. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania oraz po 1 tygodniu (po pierwszym FMT), 1 miesiącu (3 tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 9 tygodni i 6 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) służy do oceny zmiany objawów żołądkowo-jelitowych, z wynikiem w zakresie od 15 do 105. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy żołądkowo-jelitowe. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 tygodniu (po pierwszym FMT), 1 miesiącu (3 tygodnie po pierwszym FMT), 9 tygodniach (po trzykrotnym FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzech -czas FMT).
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 9 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IBS-Quality of Life (IBS-QoL) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) to specyficzna skala służąca do oceny zmiany jakości życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Zmianę wyniku IBS-QoL uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, 1 miesiąc (3 tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiące (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Redukcja powyżej 14 punktów jest uważana za znaczącą poprawę jakości życia.
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali samooceny lęku (SAS) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Samooceny Lęku (SAS) służy do oceny zmiany lęku związanego z IBS, z wynikiem w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Zmianę wyniku SAS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 miesiącu (trzy tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiącach (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Samooceny Depresji (SDS) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala samooceny depresji (SDS) służy do oceny zmian w depresji związanej z zespołem jelita drażliwego, z wynikiem w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji. Zmianę wyniku SDS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 miesiącu (trzy tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiącach (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Badacz zadaje uczestnikom jedno pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były: 1) „Znacznie gorsze”; 2) „Umiarkowanie gorsze”; 3) Nieco gorsze; 4) „Bez zmian”; 5) Nieznacznie poprawione”; 6) Umiarkowanie ulepszony”; 7) Znacznie ulepszony”. Respondenta definiuje się jako uczestników, którzy zgłaszają „umiarkowaną poprawę” lub „znaczną poprawę”.
w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory kałowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Próbki kału pobiera się na początku badania, 1 tydzień (po pierwszym FMT), 1 miesiąc (trzy tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Zmianę mikroflory kałowej mierzono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA i metagenomiki.
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów w kale po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Próbki kału pobiera się na początku badania, 1 tydzień (po pierwszym FMT), 1 miesiąc (trzy tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Zmiany metabolitów w kale są mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling Dong, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2022-507R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami