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Avaliação da eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Os participantes receberão FMT através de cápsulas orais ou tubo nasojejunal uma vez por mês. Após o tratamento três vezes, os participantes foram acompanhados por três meses. Os participantes preenchem escalas específicas para avaliar a melhora nos sintomas, emoção e qualidade de vida. Além disso, eles relatam efeitos adversos e coletam amostras fecais a cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo intervencional prospectivo de braço único visa avaliar a eficácia e a segurança do transplante de microbiota fecal em pacientes com SII refratária. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão fornecerão consentimento informado por escrito e receberão FMT de doadores saudáveis ​​por três vezes. Os métodos de administração incluem tomar uma cápsula oral ou fornecer suspensão de microbiota no duodeno via tubo nasojejunal. Os pacientes recebem tratamento uma vez por mês e serão acompanhados por 3 meses. A melhora nos sintomas, emoção e qualidade de vida da SII foi avaliada por meio da escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), avaliação global de melhora da IBS (IBS-GAI), escala de ansiedade de autoavaliação (SAS) ), Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e IBS-Qualidade de Vida (IBS-QoL), respectivamente. Os pacientes foram solicitados a preencher essas escalas e coletar amostras fecais no início, pós-FMT e 1, 2, 3 e 4 meses após o FMT. Os endpoints primários foram melhora na pontuação IBS-SSS e sintomas globais após três vezes FMT. Os endpoints secundários incluem alteração na pontuação GSRS, melhora na emoção e qualidade de vida pós-FMT, 1 e 6 meses, bem como alteração na composição da microbiota fecal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preencheram os critérios de Roma IV para o diagnóstico de SII, com idade entre 18 e 70 anos;
  • Pacientes que falharam em pelo menos 3 terapias convencionais para SII;
  • Ausência de sinais de alerta, como perda de peso, hematoquezia;

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando gravidez ou lactante;
  • Transtorno psiquiátrico ou incapaz de cooperar com o tratamento e consulta de acompanhamento;
  • Imunodeficiência ou tratamento com medicação imunomoduladora;
  • Uso de probióticos nos 3 meses anteriores ou tratamento com antibióticos 1 mês antes da entrada no estudo;
  • Ter sido submetido a qualquer cirurgia abdominal, com exceção de apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia;
  • Presença de diabetes não controlada, hipertensão, doença da tireoide ou outra doença sistêmica;
  • Presença de doenças graves relacionadas ao coração, cérebro, rim e pulmão ou malignidades concomitantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMT
Os participantes receberão FMT através de cápsulas orais ou tubo nasojejunal uma vez por mês durante três meses.
Outro: FMT
FMT refere-se ao transplante de microbiota saudável derivada de doadores para participantes via cápsula oral ou injeção de suspensão fecal via sonda nasojejunal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII da linha de base (IBS-SSS) em 9 semanas
Prazo: no início e 9 semanas
A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas da SII, com uma pontuação que varia de 0 a 500. Pontuação mais alta significa sintoma de SII mais grave. A alteração na pontuação IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base e 9 semanas (após três vezes o FMT).
no início e 9 semanas
Taxa de resposta em 9 semanas
Prazo: com 9 semanas
O investigador faz uma única pergunta aos participantes: "Em comparação com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram: 1)"Substancialmente Pior"; 2)"Moderadamente Pior"; 3) Ligeiramente Pior; 4)"Sem Alterações"; 5) Melhorou Ligeiramente"; 6) Melhorou Moderadamente"; 7) Melhorou Substancialmente". Respondente é definido como participantes que relatam "melhora moderada" ou "melhorada substancialmente".
com 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII da linha de base (IBS-SSS) em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas da SII, com uma pontuação que varia de 0 a 500. Pontuação mais alta significa sintoma de SII mais grave. A mudança na pontuação do IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base e em 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
Alteração da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais, com uma pontuação que varia de 15 a 105. Pontuação mais alta significa sintomas gastrointestinais mais graves. A mudança na pontuação IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 9 semanas (após três vezes o FMT) e 6 meses (4 meses após três -tempo FMT).
no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
Mudança da pontuação inicial de IBS-Qualidade de Vida (IBS-QoL) em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A IBS-Quality of Life (IBS-QoL) é uma escala específica utilizada para avaliar a mudança na qualidade de vida, com uma pontuação que varia de 0 a 100. Maior pontuação indica pior qualidade de vida. A mudança na pontuação do IBS-QoL é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). Uma redução de mais de 14 pontos é considerada uma melhoria significativa na qualidade de vida.
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) da linha de base em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) é usada para avaliar a mudança na ansiedade relacionada à SII, com uma pontuação variando de 25 a 100. Maior pontuação indica maior nível de ansiedade. A mudança na pontuação SAS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) inicial em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) é usada para avaliar a mudança na depressão relacionada à SII, com uma pontuação variando de 25 a 100. Maior pontuação indica maior nível de depressão. A mudança na pontuação SDS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Taxa de resposta em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O investigador faz uma única pergunta aos participantes: "Em comparação com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram: 1)"Substancialmente Pior"; 2)"Moderadamente Pior"; 3) Ligeiramente Pior; 4)"Sem Alterações"; 5) Melhorou Ligeiramente"; 6) Melhorou Moderadamente"; 7) Melhorou Substancialmente". Respondente é definido como participantes que relatam "melhora moderada" ou "melhorada substancialmente".
em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da composição basal da microbiota fecal em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
As amostras fecais são coletadas na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). A mudança na microbiota fecal foi medida por sequenciamento 16S rRNA e metagenômica.
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
Mudança dos metabólitos fecais basais em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
As amostras fecais são coletadas na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). A alteração nos metabólitos fecais é medida por metabolômica não direcionada.
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ling Dong, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2022-507R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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