Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af fækal mikrobiota-transplantation i irritabel tyktarm

24. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Deltagerne vil blive givet FMT gennem orale kapsler eller nasojejunal sonde en gang om måneden. Efter tre ganges behandling blev deltagerne fulgt op i tre måneder. Deltagerne udfylder specifikke skalaer for at vurdere forbedringer i symptomer, følelser og livskvalitet. Desuden rapporterer de bivirkninger og indsamler afføringsprøver ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltarmede interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos refraktære IBS-patienter. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil give skriftligt informeret samtykke og modtage FMT fra raske donorer i tre gange. Administrationsmetoderne omfatter indtagelse af oral kapsel eller levering af mikrobiotasuspension i duodenum via nasojejunal sonde. Patienterne får behandling en gang om måneden og vil blive fulgt op i 3 måneder. Forbedring af IBS-symptomer, følelser og livskvalitet blev vurderet gennem IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS), Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS) ), henholdsvis Self-rating Depression Scale (SDS) og IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Patienterne blev bedt om at udfylde disse skalaer og indsamle fækale prøver ved baseline, post-FMT og 1, 2, 3 og 4 måneder efter FMT. Primære endepunkter var forbedring i IBS-SSS score og globale symptomer efter tre gange FMT. Sekundære endepunkter inkluderer ændring i GSRS-score, forbedring af følelser og livskvalitet efter FMT, 1 og 6 måneder, samt ændring i fækal mikrobiotasammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte Rom IV-kriterierne for diagnosticering af IBS, i alderen 18-70 år;
  • Patienter, der har oplevet svigt af mindst 3 konventionelle behandlinger for IBS;
  • Fravær af røde flag såsom vægttab, hæmatochezia;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer;
  • Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at samarbejde med behandling og opfølgende besøg;
  • Immundefekt eller behandling med immunmodulerende medicin;
  • Brug af probiotika inden for de foregående 3 måneder eller behandling med antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
  • Efter at have gennemgået en abdominal operation, med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden systemisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme relateret til hjerte, hjerne, nyrer og lunger eller samtidige maligne sygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT
Deltagerne vil blive givet FMT gennem orale kapsler eller nasojejunale sonde en gang om måneden i tre måneder.
Andet: FMT
FMT refererer til transplantation af sund donor-afledt mikrobiota til deltagere via oral kapsel eller injektion af fækal suspension via nasojejunal sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score efter 9 uger
Tidsramme: ved baseline og 9 uger
IBS-symptom-sværhedsskala (IBS-SSS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-symptomer med en score fra 0 til 500. Højere score betyder sværere IBS-symptom. Ændring i IBS-SSS score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline og 9 uger (efter tre gange FMT).
ved baseline og 9 uger
Svarprocent ved 9 uger
Tidsramme: ved 9 uger
Undersøgeren stillede deltagerne et enkelt spørgsmål: "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været: 1)"Væsentligt værre"; 2)"Moderat værre"; 3) Lidt værre; 4)"Ingen ændring"; 5) Lidt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Betydeligt forbedret". Responder er defineret som deltagere, der rapporterer "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret".
ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
IBS-symptom-sværhedsskala (IBS-SSS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-symptomer med en score fra 0 til 500. Højere score betyder sværere IBS-symptom. Ændring i IBS-SSS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline og ved 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Ændring fra baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score efter 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) bruges til at evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer med en score fra 15 til 105. Højere score betyder sværere gastrointestinale symptomer. Ændring i IBS-SSS score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT), 9 uger (efter tre gange FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre -tid FMT).
ved baseline, 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline IBS-Quality of Life (IBS-QoL) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) er en specifik skala, der bruges til at evaluere ændringer i livskvalitet, med en score fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Ændring i IBS-QoL score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT). En reduktion på over 14 point betragtes som en væsentlig forbedring af livskvaliteten.
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline Self-rating Anxiety Scale (SAS) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Self-rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-relateret angst, med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af angst. Ændring i SAS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline Self-rating Depression Scale (SDS) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Self-rating Depression Scale (SDS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-relateret depression, med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af depression. Ændring i SDS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Svarprocent ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Undersøgeren stillede deltagerne et enkelt spørgsmål: "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været: 1)"Væsentligt værre"; 2)"Moderat værre"; 3) Lidt værre; 4)"Ingen ændring"; 5) Lidt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Betydeligt forbedret". Responder er defineret som deltagere, der rapporterer "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret".
ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline fækal mikrobiota sammensætning efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Fækale prøver opsamles ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT). Ændring i fækal mikrobiota blev målt ved 16S rRNA-sekventering og metagenomik.
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Ændring fra baseline fækale metabolitter efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Fækale prøver opsamles ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT). Ændring i fækale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomics.
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Dong, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-507R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger