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Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable

24 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Los participantes recibirán FMT a través de cápsulas orales o sonda nasoyeyunal una vez al mes. Después del tratamiento en tres ocasiones, los participantes fueron seguidos durante tres meses. Los participantes completan escalas específicas para evaluar la mejora en los síntomas, la emoción y la calidad de vida. Además, reportan efectos adversos y recolectan muestras de heces en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con SII refractario. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión proporcionarán un consentimiento informado por escrito y recibirán FMT de donantes sanos tres veces. Los métodos de administración incluyen tomar una cápsula oral o administrar una suspensión de microbiota en el duodeno a través de un tubo nasoyeyunal. Los pacientes reciben tratamiento una vez al mes y serán seguidos durante 3 meses. La mejora en los síntomas del SII, la emoción y la calidad de vida se evaluaron a través de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la evaluación global de mejora del SII (IBS-GAI), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) ), Self-rating Depression Scale (SDS) y IBS-Quality of Life (IBS-QoL) respectivamente. Se pidió a los pacientes que completaran estas escalas y recolectaran muestras fecales al inicio, después del FMT y 1, 2, 3 y 4 meses después del FMT. Los criterios de valoración primarios fueron la mejora en la puntuación de IBS-SSS y los síntomas globales después de FMT tres veces. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la puntuación GSRS, la mejora en la emoción y la calidad de vida después del FMT, 1 y 6 meses, así como el cambio en la composición de la microbiota fecal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplieran los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII, con edades entre 18-70 años;
  • Pacientes que hayan fracasado en al menos 3 tratamientos convencionales para el SII;
  • Ausencia de banderas rojas como pérdida de peso, hematoquecia;

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planeando un embarazo o lactando;
  • Trastorno psiquiátrico o incapacidad para cooperar con el tratamiento y la visita de seguimiento;
  • Inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunomoduladores;
  • Uso de probióticos en los 3 meses anteriores o tratamiento con antibióticos en el mes anterior al ingreso al estudio;
  • Haber sido sometida a cualquier cirugía abdominal, con excepción de apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía;
  • Presencia de diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad tiroidea u otra enfermedad sistémica;
  • Presencia de enfermedades graves relacionadas con el corazón, el cerebro, los riñones y los pulmones o malignidades concomitantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TMF
Los participantes recibirán FMT a través de cápsulas orales o sonda nasoyeyunal una vez al mes durante tres meses.
Otro: TMF
FMT se refiere al trasplante de microbiota sana derivada de un donante a los participantes a través de una cápsula oral o una inyección de suspensión fecal a través de una sonda nasoyeyunal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) a las 9 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 9 semanas
La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas del SII, con una puntuación que va de 0 a 500. Una puntuación más alta significa un síntoma de SII más grave. El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio y 9 semanas (después de tres veces FMT).
al inicio y a las 9 semanas
Tasa de respuesta a las 9 semanas
Periodo de tiempo: a las 9 semanas
El investigador hace a los participantes una sola pregunta: "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido: 1)"Sustancialmente peor"; 2)"Moderadamente peor"; 3) Ligeramente peor; 4) "Sin cambio"; 5) Ligeramente mejorado"; 6) Moderadamente mejorado"; 7) Sustancialmente mejorado". Respondedor se define como participantes que informan "mejoría moderada" o "mejoría sustancial".
a las 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) al cabo de 1 semana, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas del SII, con una puntuación que va de 0 a 500. Una puntuación más alta significa un síntoma de SII más grave. El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio y 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres veces FMT).
al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) a 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales, con una puntuación que oscila entre 15 y 105. Una puntuación más alta significa síntomas gastrointestinales más severos. El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 9 semanas (después de tres FMT) y 6 meses (4 meses después de tres FMT). -tiempo FMT).
al inicio, 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de IBS-Quality of Life (IBS-QoL) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) es una escala específica utilizada para evaluar el cambio en la calidad de vida, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. El cambio en la puntuación de IBS-QoL se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT). Una reducción de más de 14 puntos se considera una mejora significativa en la calidad de vida.
al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) se utiliza para evaluar el cambio en la ansiedad relacionada con el SII, con una puntuación que oscila entre 25 y 100. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad. El cambio en la puntuación SAS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la puntuación inicial de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La escala de depresión de autoevaluación (SDS, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar el cambio en la depresión relacionada con el SII, con una puntuación que oscila entre 25 y 100. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión. El cambio en la puntuación SDS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Tasa de respuesta a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El investigador hace a los participantes una sola pregunta: "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido: 1)"Sustancialmente peor"; 2)"Moderadamente peor"; 3) Ligeramente peor; 4) "Sin cambio"; 5) Ligeramente mejorado"; 6) Moderadamente mejorado"; 7) Sustancialmente mejorado". Respondedor se define como participantes que informan "mejoría moderada" o "mejoría sustancial".
a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota fecal a la semana, al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
Las muestras fecales se recolectan al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT). El cambio en la microbiota fecal se midió mediante secuenciación de ARNr 16S y metagenómica.
al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
Cambio de los metabolitos fecales basales a la semana, al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
Las muestras fecales se recolectan al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT). Los cambios en los metabolitos fecales se miden mediante metabolómica no dirigida.
al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ling Dong, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2022-507R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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