Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2

2. září 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2. typu: Digitální intervence

Účelem této 6měsíční randomizované klinické studie je prověřit proveditelnost náboru, docházky, udržení, dodržování programu a spokojenosti s digitální aplikací navrženou, Centering Appetite ke zlepšení skóre glukózy (HbA1c) a záchvatovitého přejídání u dospělých Afroameričanů s Diabetes typu 2. Účastníci intervence obdrží edukaci o diabetu 2. typu a webové lekce o samoregulaci chuti k jídlu. Účastníci také obdrží Fitbit pro sledování denní fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí návrhu randomizované klinické studie prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 6měsíčního vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu plus intervence samoregulace chuti k jídlu u (n=60) Afroameričanů (AA) s diabetem 2. typu, kteří uvádějí nekontrolované stravování v Severní Karolina. Šedesát AA bude randomizováno do intervence Centering Appetite nebo do kontrolní skupiny. Během 6 měsíců budou mít účastníci Centra chuti k jídlu dvě intervenční sezení doplněná o měsíční posilovací sezení a týdenní zprávy související s programem. Kontrolní skupina také obdrží dvě intervenční sezení a týdenní výživové konzultace. Studie bude zkoumat následující: proveditelnost náboru, docházku/udržení, dodržování léčby, intervenci, HbA1c a záchvatovité přejídání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Rachel W. Goode

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí, pokud ano

  • identifikovat se jako nehispánský, AA
  • jsou starší 18 let
  • mají hodnotu A1c > 7,5
  • mít funkční smartphone
  • kompletní screening záchvatovitého přejídání

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  • mají velké komplikace T2DM koncového orgánu
  • mít v anamnéze operaci na hubnutí
  • jsou v současné době těhotné
  • při léčbě užívání návykových látek nebo jsou zapojeni do jiného programu snižování hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSMES + intervence ASE Samoregulace chuti k jídlu (centrování chuti k jídlu)
Intervence v oblasti vzdělávání a podpory diabetu (DSMES) + samoregulace chuti k jídlu (ASE) zahrnuje dvě 45-60minutová skupinová sezení poskytovaná prostřednictvím telehealth. Tato sezení umožní účastníkům znovu se naučit signály hladu a plnosti jejich žaludku a sledovat jejich chuť k jídlu. Účastníci se také naučí strategie pro monitorování glukózy a řízení sacharidů. Měsíční posilovací lekce budou věnovány řešení problémů, řešení překážek zvládání emocí a sebemonitorování příznaků diabetes mellitus 2. typu. Účastníci také získají týdenní lekce s interaktivními aktivitami poskytovanými prostřednictvím digitální aplikace.
Behaviorální: Intervence DSME + ASE (Centering Appetite)
Intervence umožní účastníkům znovu se naučit signály hladu a plnosti jejich žaludku a sledovat jejich chuť k jídlu. Účastníci se také naučí strategie pro monitorování glukózy a řízení sacharidů. Měsíční posilovací lekce budou věnovány řešení problémů, řešení překážek zvládání emocí a sebemonitorování příznaků diabetes mellitus 2. typu. Účastníci také získají týdenní lekce s interaktivními aktivitami poskytovanými prostřednictvím digitální aplikace.
Ostatní jména:
  • Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní dvou vzdálených relací DSMES, které budou nabízet obsah běžně. Budou také dostávat týdenní e-maily s obsahem od Americké asociace učitelů diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (nábor): Procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, versus počet osob, které se do studie zapsaly.
Základní linie
Proveditelnost (nábor): Procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, versus počet osob, které se do studie zapsaly.
6. měsíc
Proveditelnost (účast): Procento účastníků, kteří se zapsali a zúčastnili se každého intervenčního sezení
Časové okno: 6. měsíc
Počet potenciálních účastníků, kteří se zúčastnili intervenčních sezení, versus počet osob, které se zapsaly do studie a nezúčastnily se intervenčních sezení.
6. měsíc
Proveditelnost (udržení): Procento účastníků udržených ve studii v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků udržených ve studii po zápisu.
6. měsíc
Proveditelnost (dodržování léčby): Procento účastníků, kteří dodržovali protokol studie
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dodržují protokol studie.
6. měsíc
Přijatelnost (spokojenost): Procento účastníků, kteří byli spokojeni s dodáním a obsahem intervence
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí škály self-report v 6. měsíci. Opatření přijatelnosti intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM). Toto je 4-položková stupnice, kde 1 je nejnižší míra a 5 je nejvyšší míra.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastník HbA1C bude měřen pomocí analyzátoru glykohemoglobinu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrované digitální váhy.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny krevního tlaku (systolický a diastolický tlak)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krevní tlak účastníků bude měřen vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrovaného sfygmomanometru.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny v epizodách záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Epizody záchvatovitého přejídání se u účastníků budou měřeny pomocí škály Binge Eating Scale (BES). Jedná se o 16-položkový psychologický sebehodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání. Minimální hodnoty jsou: 0-17, což znamená nepřejídání, a maximální hodnoty jsou cokoli větší než 27, což znamená silné přejídání.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-2237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení