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Verbesserung der Selbstregulierung des Appetits bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

2. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Appetit-Selbstregulation bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Eine digitale Intervention

Der Zweck dieser 6-monatigen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Teilnahme, Beibehaltung, Programmeinhaltung und Zufriedenheit einer digitalen Anwendung zu untersuchen, die entwickelt wurde, um den Glukosewert (HbA1c) und die Essattacken bei afroamerikanischen Erwachsenen zu verbessern Typ 2 Diabetes. Interventionsteilnehmer erhalten eine Typ-2-Diabetes-Aufklärung und webbasierte Lektionen zur Selbstregulierung des Appetits. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit zur Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach sechs Monaten nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-monatigen digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungsprogramms plus einer Appetit-Selbstregulierungsintervention für (n = 60) Afroamerikaner (AA) mit Typ-2-Diabetes, die über unkontrolliertes Essen berichten North Carolina. Sechzig AAs werden randomisiert der Intervention Zentrierender Appetit oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während der 6 Monate erhalten die Teilnehmer von Centering Appetite zwei Interventionssitzungen, die durch monatliche Booster-Sitzungen und wöchentliche Botschaften im Zusammenhang mit dem Programm ergänzt werden. Die Kontrollgruppe erhält außerdem zwei Interventionssitzungen und wöchentliche Ernährungstutorials. Die Studie wird Folgendes untersuchen: Durchführbarkeit der Rekrutierung, Anwesenheit/Bindung, Therapietreue, Intervention, HbA1c und Binge-Eating.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 704-250-5093
  • E-Mail: raminea@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Rachel W. Goode

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen sind berechtigt, wenn sie

  • sich als Nicht-Hispanic, AA, identifizieren
  • über 18 Jahre alt sind
  • einen A1c-Wert > 7,5 haben
  • ein funktionierendes Smartphone haben
  • komplettes Binge-Eating-Screening

Ausschlusskriterien:

Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • schwere Endorgan-T2DM-Komplikationen haben
  • haben eine Geschichte der Gewichtsabnahme-Chirurgie
  • sind aktuell schwanger
  • in Substanzgebrauchstherapie sind oder an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSMES + ASE Intervention Appetit Selbstregulation (Zentrieren des Appetits)
Die Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) Intervention umfasst zwei 45-60-minütige Gruppensitzungen, die per Telemedizin durchgeführt werden. Diese Sitzungen werden es den Teilnehmern ermöglichen, die Hunger- und Sättigungssignale ihres Magens neu zu lernen und ihren Appetit zu überwachen. Die Teilnehmer lernen auch Strategien für die Glukoseüberwachung und das Kohlenhydratmanagement kennen. Monatliche Booster-Sitzungen werden der Problemlösung, dem Umgang mit Hindernissen für das Emotionsmanagement und der Selbstüberwachung der Symptome von Typ-2-Diabetes mellitus gewidmet sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlichen Unterricht mit interaktiven Aktivitäten, die über eine digitale App bereitgestellt werden.
Verhalten: DSME + ASE-Intervention (Zentrieren des Appetits)
Die Intervention wird es den Teilnehmern ermöglichen, die Hunger- und Sättigungssignale ihres Magens neu zu lernen und ihren Appetit zu überwachen. Die Teilnehmer lernen auch Strategien für die Glukoseüberwachung und das Kohlenhydratmanagement kennen. Monatliche Booster-Sitzungen werden der Problemlösung, dem Umgang mit Hindernissen für das Emotionsmanagement und der Selbstüberwachung der Symptome von Typ-2-Diabetes mellitus gewidmet sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlichen Unterricht mit interaktiven Aktivitäten, die über eine digitale App bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Verbesserung der Appetit-Selbstregulation bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an zwei remote bereitgestellten DSMES-Sitzungen teil, die gemeinsame Inhalte anbieten. Sie erhalten außerdem wöchentliche E-Mails mit Inhalten der American Association of Diabetes Educators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn geeignet und in die Studie eingeschrieben waren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf Studieneignung geprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
Grundlinie
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geeignet waren und sich in Monat 6 in die Studie eingeschrieben hatten
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf Studieneignung geprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Teilnahme): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für jede Interventionssitzung angemeldet und daran teilgenommen haben
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die an Interventionssitzungen teilgenommen haben, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich in die Studie eingeschrieben und nicht an Interventionssitzungen teilgenommen haben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Bindung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einschreibung in der Studie bleiben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Behandlungseinhaltung): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll gehalten haben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten.
Monat 6
Akzeptanz (Zufriedenheit): Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Durchführung und dem Inhalt der Intervention zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer Selbstberichtsskala im 6. Monat gemessen. Die Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM). Dies ist eine 4-Punkte-Skala, wobei 1 das niedrigste Maß und 5 das höchste Maß ist.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der HbA1C-Wert des Teilnehmers wird mit einem Glykohämoglobin-Analysator gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderungen des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Druck)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Blutdruck der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen.
Grundlinie, Monat 6
Änderungen in Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Binge-Eating-Episoden der Teilnehmer werden mit der Binge-Eating-Skala (BES) gemessen. Dies ist ein 16-Punkte-Tool zur psychologischen Selbsteinschätzung, das verwendet wird, um die Schwere des Binge-Eating-Verhaltens zu beurteilen. Die Mindestwerte sind: 0-17, was keine Essattacken anzeigt, und die Maximalwerte sind alles größer als 27, was auf eine starke Essattacke hinweist.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-2237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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