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Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2

2 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2: un intervento digitale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato di 6 mesi è esaminare la fattibilità del reclutamento, della frequenza, del mantenimento, dell'adesione al programma e della soddisfazione di un'applicazione digitale progettata, Centering Appetite per migliorare i punteggi glicemici (HbA1c) e il binge eating negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2. I partecipanti all'intervento riceveranno educazione sul diabete di tipo 2 e lezioni basate sul web sull'autoregolazione dell'appetito. I partecipanti riceveranno anche un Fitbit per monitorare l'attività fisica quotidiana. Gli investigatori seguiranno i partecipanti a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato, esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di educazione all'autogestione del diabete digitale della durata di 6 mesi più un intervento di autoregolazione dell'appetito per (n=60) afroamericani (AA) con diabete di tipo 2 che riportano un'alimentazione incontrollata in Carolina del Nord. Sessanta AA saranno randomizzati all'intervento Centering Appetite o al gruppo di controllo. Nel corso dei 6 mesi, i partecipanti a Centering Appetite avranno due sessioni di intervento integrate da sessioni di richiamo mensili e messaggi settimanali relativi al programma. Il gruppo di controllo riceverà anche due sessioni di intervento e tutorial nutrizionali settimanali. Lo studio esaminerà quanto segue: fattibilità del reclutamento, partecipazione/mantenimento, aderenza al trattamento, intervento, HbA1c e alimentazione incontrollata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 704-250-5093
  • Email: raminea@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Rachel W. Goode

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui sono ammissibili se lo sono

  • identificarsi come non ispanico, AA
  • hanno più di 18 anni
  • hanno un valore A1c > 7,5
  • avere uno smartphone funzionante
  • screening completo per abbuffate

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui che:

  • presentano complicanze maggiori del DMT2 d'organo
  • avere una storia di chirurgia per la perdita di peso
  • sono attualmente incinta
  • nel trattamento dell'uso di sostanze o sono coinvolti in un altro programma di riduzione del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento DSMES + ASE Autoregolazione dell'appetito (Centering Appetite)
L'intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) + autoregolazione dell'appetito (ASE) comprende due sessioni di gruppo di 45-60 minuti fornite tramite telemedicina. Queste sessioni consentiranno ai partecipanti di riapprendere i segnali di fame e pienezza del loro stomaco e di monitorare il loro appetito. I partecipanti impareranno anche le strategie per il monitoraggio del glucosio e la gestione dei carboidrati. Le sessioni di richiamo mensili saranno dedicate alla risoluzione dei problemi, all'affrontare gli ostacoli alla gestione delle emozioni e all'automonitoraggio dei sintomi del diabete mellito di tipo 2. I partecipanti riceveranno anche lezioni settimanali con attività interattive fornite tramite un'app digitale.
Comportamentale: Intervento DSME + ASE (Centering Appetite)
L'intervento consentirà ai partecipanti di riapprendere i segnali di fame e pienezza del loro stomaco e di monitorare il loro appetito. I partecipanti impareranno anche le strategie per il monitoraggio del glucosio e la gestione dei carboidrati. Le sessioni di richiamo mensili saranno dedicate alla risoluzione dei problemi, all'affrontare gli ostacoli alla gestione delle emozioni e all'automonitoraggio dei sintomi del diabete mellito di tipo 2. I partecipanti riceveranno anche lezioni settimanali con attività interattive fornite tramite un'app digitale.
Altri nomi:
  • Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a due sessioni DSMES fornite in remoto che offriranno contenuti comunemente. Riceveranno anche e-mail settimanali che forniscono contenuti dall'American Association of Diabetes Educators.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (reclutamento): la percentuale di partecipanti che erano idonei e iscritti allo studio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
Linea di base
Fattibilità (reclutamento): la percentuale di partecipanti che erano idonei e iscritti allo studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
Mese 6
Fattibilità (presenza): la percentuale di partecipanti che si sono iscritti e hanno partecipato a ciascuna sessione di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di potenziali partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di intervento rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio e non hanno partecipato alle sessioni di intervento.
Mese 6
Fattibilità (mantenimento): la percentuale di partecipanti mantenuti nello studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio dopo l'arruolamento.
Mese 6
Fattibilità (aderenza al trattamento): la percentuale di partecipanti che hanno aderito al protocollo di studio
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti che aderisce al protocollo dello studio.
Mese 6
Accettabilità (soddisfazione): la percentuale di partecipanti che erano soddisfatti della consegna e del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando una scala di autovalutazione al mese 6. Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM). Questa è una scala a 4 elementi dove 1 è la misura più bassa e 5 è la misura più alta.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'HbA1C del partecipante sarà misurato utilizzando un analizzatore di glicoemoglobina.
Basale, mese 6
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il peso corporeo del partecipante sarà misurato da personale di ricerca qualificato utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Basale, mese 6
Variazioni della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La pressione sanguigna dei partecipanti sarà misurata da personale di ricerca addestrato utilizzando uno sfigmomanometro calibrato.
Basale, mese 6
Cambiamenti negli episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Gli episodi di abbuffate dei partecipanti saranno misurati utilizzando la Binge Eating Scale (BES). Questo è uno strumento di autovalutazione psicologica di 16 elementi utilizzato per valutare la gravità del comportamento alimentare incontrollato. I valori minimi sono: 0-17 che indica non abbuffate e i valori massimi sono superiori a 27, che indica gravi abbuffate.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-2237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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