Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2

13. června 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2. typu: Digitální intervence

Účelem této 6měsíční randomizované klinické studie je prověřit proveditelnost náboru, docházky, udržení, dodržování programu a spokojenosti s digitální aplikací navrženou, Centering Appetite ke zlepšení skóre glukózy (HbA1c) a záchvatovitého přejídání u dospělých Afroameričanů s Diabetes typu 2. Účastníci intervence obdrží edukaci o diabetu 2. typu a webové lekce o samoregulaci chuti k jídlu. Účastníci také obdrží Fitbit pro sledování denní fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí návrhu randomizované klinické studie prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 6měsíčního vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu plus intervence samoregulace chuti k jídlu u (n=60) Afroameričanů (AA) s diabetem 2. typu, kteří uvádějí nekontrolované stravování v Severní Karolina. Šedesát AA bude randomizováno do intervence Centering Appetite nebo do kontrolní skupiny. Během 6 měsíců budou mít účastníci Centra chuti k jídlu dvě intervenční sezení doplněná o měsíční posilovací sezení a týdenní zprávy související s programem. Kontrolní skupina také obdrží dvě intervenční sezení a týdenní výživové konzultace. Studie bude zkoumat následující: proveditelnost náboru, docházku/udržení, dodržování léčby, intervenci, HbA1c a záchvatovité přejídání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Nábor
        • UNC Nutrition Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Goode, PhD, MPH, MSW
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Zatím nenabíráme
        • Rachel W. Goode
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci jsou způsobilí, pokud ano

  • identifikovat se jako nehispánský, AA
  • jsou starší 18 let
  • mají hodnotu A1c > 7,5
  • mít funkční smartphone
  • kompletní screening záchvatovitého přejídání

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  • mají velké komplikace T2DM koncového orgánu
  • mít v anamnéze operaci na hubnutí
  • jsou v současné době těhotné
  • při léčbě užívání návykových látek nebo jsou zapojeni do jiného programu snižování hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSMES + intervence ASE Samoregulace chuti k jídlu (centrování chuti k jídlu)
Intervence v oblasti vzdělávání a podpory diabetu (DSMES) + samoregulace chuti k jídlu (ASE) zahrnuje dvě 45-60minutová skupinová sezení poskytovaná prostřednictvím telehealth. Tato sezení umožní účastníkům znovu se naučit signály hladu a plnosti jejich žaludku a sledovat jejich chuť k jídlu. Účastníci se také naučí strategie pro monitorování glukózy a řízení sacharidů. Měsíční posilovací lekce budou věnovány řešení problémů, řešení překážek zvládání emocí a sebemonitorování příznaků diabetes mellitus 2. typu. Účastníci také získají týdenní lekce s interaktivními aktivitami poskytovanými prostřednictvím digitální aplikace.
Behaviorální: Intervence DSME + ASE (Centering Appetite)
Intervence umožní účastníkům znovu se naučit signály hladu a plnosti jejich žaludku a sledovat jejich chuť k jídlu. Účastníci se také naučí strategie pro monitorování glukózy a řízení sacharidů. Měsíční posilovací lekce budou věnovány řešení problémů, řešení překážek zvládání emocí a sebemonitorování příznaků diabetes mellitus 2. typu. Účastníci také získají týdenní lekce s interaktivními aktivitami poskytovanými prostřednictvím digitální aplikace.
Ostatní jména:
  • Zlepšení samoregulace chuti k jídlu u dospělých Afroameričanů s diabetem 2
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní dvou vzdálených relací DSMES, které budou nabízet obsah běžně. Budou také dostávat týdenní e-maily s obsahem od Americké asociace učitelů diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (nábor): Procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, versus počet osob, které se do studie zapsaly.
Základní linie
Proveditelnost (nábor): Procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, versus počet osob, které se do studie zapsaly.
6. měsíc
Proveditelnost (účast): Procento účastníků, kteří se zapsali a zúčastnili se každého intervenčního sezení
Časové okno: 6. měsíc
Počet potenciálních účastníků, kteří se zúčastnili intervenčních sezení, versus počet osob, které se zapsaly do studie a nezúčastnily se intervenčních sezení.
6. měsíc
Proveditelnost (udržení): Procento účastníků udržených ve studii v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků udržených ve studii po zápisu.
6. měsíc
Proveditelnost (dodržování léčby): Procento účastníků, kteří dodržovali protokol studie
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dodržují protokol studie.
6. měsíc
Přijatelnost (spokojenost): Procento účastníků, kteří byli spokojeni s dodáním a obsahem intervence
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí škály self-report v 6. měsíci. Opatření přijatelnosti intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM). Toto je 4-položková stupnice, kde 1 je nejnižší míra a 5 je nejvyšší míra.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastník HbA1C bude měřen pomocí analyzátoru glykohemoglobinu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrované digitální váhy.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny krevního tlaku (systolický a diastolický tlak)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krevní tlak účastníků bude měřen vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrovaného sfygmomanometru.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny v epizodách záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Epizody záchvatovitého přejídání se u účastníků budou měřeny pomocí škály Binge Eating Scale (BES). Jedná se o 16-položkový psychologický sebehodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání. Minimální hodnoty jsou: 0-17, což znamená nepřejídání, a maximální hodnoty jsou cokoli větší než 27, což znamená silné přejídání.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit