Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2

2 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2: interwencja cyfrowa

Celem tego 6-miesięcznego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności rekrutacji, obecności, utrzymania, przestrzegania programu i zadowolenia z aplikacji cyfrowej zaprojektowanej, Centering Appetite w celu poprawy wyników glukozy (HbA1c) i objadania się u dorosłych Afroamerykanów z cukrzyca typu 2. Uczestnicy interwencji otrzymają edukację dotyczącą cukrzycy typu 2 oraz lekcje internetowe dotyczące samoregulacji apetytu. Uczestnicy otrzymają również Fitbit do monitorowania codziennej aktywności fizycznej. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z projektu randomizowanego badania klinicznego, zbadaj wykonalność i akceptowalność 6-miesięcznego cyfrowego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie samoregulacji apetytu dla (n=60) Afroamerykanów (AA) z cukrzycą typu 2, którzy zgłaszają niekontrolowane jedzenie w Karolina Północna. Sześćdziesięciu AA zostanie losowo przydzielonych do interwencji Centering Appetite lub do grupy kontrolnej. W ciągu 6 miesięcy uczestnicy Centering Appetite będą mieli dwie sesje interwencyjne uzupełnione comiesięcznymi sesjami przypominającymi i cotygodniowymi wiadomościami związanymi z programem. Grupa kontrolna otrzyma również dwie sesje interwencyjne i cotygodniowe instruktaże żywieniowe. W badaniu zostaną zbadane następujące elementy: wykonalność rekrutacji, obecność/retencja, przestrzeganie leczenia, interwencja, HbA1c i napadowe objadanie się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Rachel W. Goode

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby fizyczne są uprawnione, jeśli tak

  • identyfikować się jako nie-Latynos, AA
  • mają ukończone 18 lat
  • mają wartość A1c > 7,5
  • mieć działający smartfon
  • pełne badanie przesiewowe objadania się

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone, jeśli:

  • mają poważne powikłania T2DM w narządach końcowych
  • mają historię operacji odchudzania
  • są obecnie w ciąży
  • w leczeniu uzależnień lub są zaangażowani w inny program redukcji masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DSMES + interwencja ASE Samoregulacja apetytu (centrowanie apetytu)
Interwencja dotycząca samokontroli cukrzycy i samokontroli (DSMEs) + samoregulacja apetytu (ASE) obejmuje dwie 45-60-minutowe sesje grupowe prowadzone za pośrednictwem telezdrowia. Sesje te umożliwią uczestnikom ponowne nauczenie się sygnałów głodu i sytości w żołądku oraz monitorowanie apetytu. Uczestnicy poznają również strategie monitorowania glukozy i zarządzania węglowodanami. Comiesięczne sesje przypominające będą poświęcone rozwiązywaniu problemów, pokonywaniu barier w zarządzaniu emocjami i samokontroli objawów cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe lekcje z interaktywnymi zajęciami dostarczanymi za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Behawioralne: Interwencja DSME + ASE (centrowanie apetytu)
Interwencja umożliwi uczestnikom ponowne nauczenie się sygnałów głodu i sytości w żołądku oraz monitorowanie apetytu. Uczestnicy poznają również strategie monitorowania glukozy i zarządzania węglowodanami. Comiesięczne sesje przypominające będą poświęcone rozwiązywaniu problemów, pokonywaniu barier w zarządzaniu emocjami i samokontroli objawów cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe lekcje z interaktywnymi zajęciami dostarczanymi za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Inne nazwy:
  • Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w dwóch zdalnie dostarczanych sesjach DSMES, które będą udostępniać wspólne treści. Będą również otrzymywać cotygodniowe e-maile zawierające treści od Amerykańskiego Stowarzyszenia Edukatorów Diabetologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (rekrutacja): odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali zapisani do badania na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w porównaniu z liczbą osób, które zapisały się do badania.
Linia bazowa
Wykonalność (rekrutacja): odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali zapisani do badania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w porównaniu z liczbą osób, które zapisały się do badania.
Miesiąc 6
Wykonalność (obecność): odsetek uczestników, którzy zapisali się i uczestniczyli w każdej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba potencjalnych uczestników, którzy uczestniczyli w sesjach interwencyjnych a liczba osób, które zapisały się do badania i nie uczestniczyły w sesjach interwencyjnych.
Miesiąc 6
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po włączeniu.
Miesiąc 6
Wykonalność (przestrzeganie leczenia): odsetek uczestników, którzy przestrzegali protokołu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania.
Miesiąc 6
Akceptowalność (zadowolenie): odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni z realizacji i treści interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone za pomocą skali samoopisowej w 6. miesiącu. Miara dopuszczalności interwencji (AIM), Miara adekwatności interwencji (IAM). Jest to 4-elementowa skala, gdzie 1 to najniższa miara, a 5 to najwyższa miara.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
HbA1C uczestnika zostanie zmierzone za pomocą analizatora glikohemoglobiny.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Masa ciała uczestnika zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Ciśnienia krwi uczestników będą mierzone przez przeszkolony personel badawczy za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany w odcinkach objadania się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Epizody objadania się uczestników będą mierzone za pomocą Skali Objadania się (BES). Jest to narzędzie do samooceny psychologicznej składające się z 16 pozycji, służące do oceny nasilenia zachowań związanych z napadami objadania się. Minimalne wartości to: 0-17, co wskazuje na brak objadania się, a maksymalne wartości są większe niż 27, co wskazuje na intensywne objadanie się.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-2237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami