Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes

2. september 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes: En digital intervention

Formålet med dette 6-måneders randomiserede kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​rekruttering, deltagelse, fastholdelse, programoverholdelse og tilfredsstillelse af en digital applikation designet, Centrering Appetite til at forbedre glukosescore (HbA1c) og overspisning hos voksne afroamerikanske personer med type 2 diabetes. Interventionsdeltagere vil modtage type 2 diabetes undervisning og webbaserede lektioner om appetit selvregulering. Deltagerne vil også modtage en Fitbit til at overvåge daglig fysisk aktivitet. Efterforskerne vil følge op med deltagere efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign undersøges gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 6-måneders digitalt diabetes-selvledelsesprogram plus en appetit-selvreguleringsintervention for (n=60) afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes, som rapporterer ukontrolleret spisning i North Carolina. Tres AA'er vil blive randomiseret til Centering Appetite-interventionen eller kontrolgruppen. I løbet af de 6 måneder vil Centering Appetite-deltagere have to interventionssessioner suppleret med månedlige booster-sessioner og ugentlige beskeder relateret til programmet. Kontrolgruppen vil også modtage to interventionssessioner og ugentlige ernæringsvejledninger. Undersøgelsen vil undersøge følgende: gennemførlighed af rekruttering, tilstedeværelse/fastholdelse, behandlingsadhærens, intervention, HbA1c og overspisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rachel W. Goode

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner er berettigede, hvis de

  • identificere sig som en ikke-spansktalende, AA
  • er over 18 år
  • har en A1c-værdi > 7,5
  • har en fungerende smartphone
  • komplet overspisningsscreening

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:

  • har større end-organ T2DM komplikationer
  • har en historie med vægttabskirurgi
  • er gravid i øjeblikket
  • i stofbrugsbehandling eller er involveret i et andet vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DSMES + ASE intervention Appetit selvregulering (centrerende appetit)
Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) intervention omfatter to gruppesessioner på 45-60 minutter leveret via telehealth. Disse sessioner vil gøre det muligt for deltagerne at genlære deres maves sult og mæthedssignaler og overvåge deres appetit. Deltagerne vil også lære strategier for glukoseovervågning og kulhydratstyring. Månedlige booster-sessioner vil blive afsat til problemløsning, adressering af barrierer for følelseshåndtering og selvmonitorering af type 2 diabetes mellitus symptomer. Deltagerne vil også modtage ugentlige lektioner med interaktive aktiviteter leveret via en digital app.
Adfærdsmæssigt: DSME + ASE intervention (centrerende appetit)
Interventionen vil gøre det muligt for deltagerne at genlære deres maves sult- og mæthedssignaler og overvåge deres appetit. Deltagerne vil også lære strategier for glukoseovervågning og kulhydratstyring. Månedlige booster-sessioner vil blive afsat til problemløsning, adressering af barrierer for følelseshåndtering og selvmonitorering af type 2 diabetes mellitus symptomer. Deltagerne vil også modtage ugentlige lektioner med interaktive aktiviteter leveret via en digital app.
Andre navne:
  • Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil deltage i to fjernleverede DSMES-sessioner, der vil tilbyde almindeligt indhold. De vil også modtage ugentlige e-mails med indhold fra American Association of Diabetes Educators.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering): Procentdelen af ​​deltagere, der var berettigede og tilmeldt undersøgelsen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af potentielle deltagere, der blev screenet for undersøgelsesberettigelse versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Baseline
Gennemførlighed (rekruttering): Procentdelen af ​​deltagere, der var berettigede og tilmeldt undersøgelsen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Antallet af potentielle deltagere, der blev screenet for undersøgelsesberettigelse versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Måned 6
Gennemførlighed (deltagelse): Procentdelen af ​​deltagere, der tilmeldte sig og deltog i hver interventionssession
Tidsramme: Måned 6
Antallet af potentielle deltagere, der deltog i interventionssessioner versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen og ikke deltog i interventionssessioner.
Måned 6
Gennemførlighed (retention): Procentdelen af ​​deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen efter tilmelding.
Måned 6
Feasibility (Treatment Adherence): Procentdelen af ​​deltagere, der overholdt undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der overholder studieprotokollen.
Måned 6
Acceptabilitet (tilfredshed): Procentdelen af ​​deltagere, der var tilfredse med leveringen og indholdet af interventionen
Tidsramme: Måned 6
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteringsskala ved måned 6. AIM (Acceptability of Intervention Measure), Intervention Appropriateness Measure (IAM). Dette er en skala med 4 punkter, hvor 1 er det laveste mål og 5 er det højeste mål.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens HbA1C vil blive målt ved hjælp af en glykohæmoglobinanalysator.
Baseline, måned 6
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens kropsvægt vil blive målt af uddannet forskningspersonale ved hjælp af en kalibreret digital skala.
Baseline, måned 6
Ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens blodtryk vil blive målt af uddannet forskningspersonale ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler.
Baseline, måned 6
Ændringer i binge eating episoder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Episoder med overspisning af deltagere vil blive målt ved hjælp af Binge Eating Scale (BES). Dette er et psykologisk selvevalueringsværktøj med 16 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​overspisningsadfærd. Minimumsværdier er: 0-17, hvilket indikerer ikke-overspisning, og maksimumværdierne er alt større end 27, hvilket indikerer alvorlig overspisning.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-2237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger