Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIC vs. MFx v kotníku (AMARTA)

15. března 2024 aktualizováno: Geistlich Pharma AG

Prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou autologní matricí indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrální a chondrální léze v kotníku (AMARTA)

Tato klinická studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopickou autologní matrix indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrálních a chondrálních lézí v kotníku za účelem vyhodnocení účinnosti, výkonu a bezpečnosti AMIC ® postup versus mikrofraktura (MFx).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie srovnává artroskopickou autologní matricí indukovanou chondrogenezi (AMIC®) se samotnou mikrofrakturou při léčbě osteochondrálních a chondrálních lézí v kotníku, aby se vyhodnotila účinnost, výkon a bezpečnost postupu AMIC® oproti mikrofraktuře (MFx). Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit výkon, účinnost a bezpečnost postupu AMIC® oproti mikrofraktuře (MFx). Účinnost léčby je měřena rozdílem ve skóre chůze/stoj-část převzatého z Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) od výchozího stavu do 12 měsíců. Sekundární cílové parametry se týkají klinické bezpečnosti a výkonu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: samotná mikrofraktura (MFx) nebo stimulace kostní dřeně (mikrofraktura) s Chondro-Gide® (AMIC®). Zkoušený prostředek bude posouzen v rámci jeho zamýšleného použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika symptomatické osteochondrální nebo chondrální léze talu, kterou chirurg považuje za vhodnou artroskopickou léčbu s debridementem a mikrofrakturou
  • Věk 18-65 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie, včetně návštěv, diagnostických postupů, rehabilitačního protokolu a odpovědí na pacientský dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Léze menší 1 centimetr čtvereční a větší než 4 centimetry čtvereční na základě MRI
  • Špatné postavení, které není opraveno před nebo jako součást stejné operace
  • Prokázaná významná artritida zadní nohy
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Chronická zánětlivá artritida nebo infekční artritida
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze
  • Historie onemocnění pojivové tkáně
  • Intraartikulární použití steroidů během 3 měsíců před zařazením
  • Jiné intraartikulární injekce (např. kyselina hyaluronová) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient je v současné době léčen ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo systémovou steroidní terapií s dávkou ekvivalentní více než 5 mg prednisolonu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zařazený do jiné studie, zapojený do studie (jako výzkumný pracovník/zkoušející/sponzor) nebo příbuzný někoho přímo zapojeného do klinického hodnocení
  • Aktivní infekce indexu kotníku
  • Byly mu předepsány léky k léčbě osteoporózy
  • Jakákoli porucha nebo poškození, které by narušovalo hodnocení výsledků měření, jako jsou neurologické, degenerativní svalové, psychiatrické nebo kognitivní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMIC®
Stimulace kostní dřeně (mikrofraktura) pomocí Chondro-Gide®
Postup: Mikrofraktura (MFx)
Artroskopie kotníku bude standardním postupem. Léze bude identifikována, změřena a připravena pomocí kyretáže a strojku na měkké tkáně. Preparace zahrnuje debridement nestabilní chrupavky a v případě chondrálního defektu spojeného s kostním defektem se provádí debridement subchondrální cysty. Po debridementu se defekt klasifikuje a znovu se změří velikost léze. Mikrofraktura bude provedena mikrofrakturním šídlem. V případech chondrálního defektu spojeného s kostním defektem (osteochondrální defekt) musí být kostní léze léčena současně. Uzavření portálu bude provedeno steri-pásy. Všichni pacienti budou po dobu 6 týdnů dodržovat standardní pooperační rehabilitační protokol včetně pooperačního nesení zátěže a cvičení pro rozsah pohybu.
Přístroj: Chondro-Gide®
Po provedení mikrofraktury a před současnou léčbou kostní léze (pokud je přítomna) se velikost defektu vytemperuje a membrána se nařeže na správnou velikost. Poté se spára odvodní a membrána se nanese na defekt a stabilizuje se Fibrinovým lepidlem. V případě osteochondrálního defektu musí být kostní léze léčena současně. Jakmile je kostní defekt ošetřen, membrána Chondro-Gide® se použije k pokrytí místa a k podpoře tvorby nové chrupavkové tkáně na kloubním rozhraní. Tekutina bude znovu zavedena a stabilita membrány bude potvrzena artroskopicky.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura (MFx)
Samotná mikrofraktura
Postup: Mikrofraktura (MFx)
Artroskopie kotníku bude standardním postupem. Léze bude identifikována, změřena a připravena pomocí kyretáže a strojku na měkké tkáně. Preparace zahrnuje debridement nestabilní chrupavky a v případě chondrálního defektu spojeného s kostním defektem se provádí debridement subchondrální cysty. Po debridementu se defekt klasifikuje a znovu se změří velikost léze. Mikrofraktura bude provedena mikrofrakturním šídlem. V případech chondrálního defektu spojeného s kostním defektem (osteochondrální defekt) musí být kostní léze léčena současně. Uzavření portálu bude provedeno steri-pásy. Všichni pacienti budou po dobu 6 týdnů dodržovat standardní pooperační rehabilitační protokol včetně pooperačního nesení zátěže a cvičení pro rozsah pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) subškála chůze/stání
Časové okno: rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Účinnost léčby se měří rozdílem ve skóre chůze/stoj-část odebraným z MOX-FQ od výchozího stavu do 12 měsíců. Hrubé hodnoty skóre pro část chůze/stání jsou mezi 0-28, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezpracované skóre se převede na metriku (0–100).
rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) celkem
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
MOX-FQ je běžně uváděný skórovací systém v literatuře s prokázanou přijatelností, spolehlivostí a citlivostí pro hodnocení pacientů podstupujících různé operace nohou a kotníků. Celkové skóre se skládá ze 3 subškál: Bolest, Chůze/Stání a Sociální interakce. Hrubé hodnoty skóre pro celkové skóre jsou mezi 0-64, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezpracované skóre se převede na metriku (0–100).
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Americké ortopedické skóre pro nohu a kotník-zadek (AOFAS)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
AOFAS se používá jako nástroj k měření funkčního výsledku po operaci nohy a kotníku a je často považován za základní měřítko výsledku pro všechny klinické studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Index funkčnosti nohou (FFI)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
FFI měří pacientovu funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity, aby se posoudil dopad patologie nohy. Index je spravován samostatně a skládá se z 23 položek, každá s hodnocením 0 - 10, rozdělených do tří dílčích škál. Vyšší skóre znamená sníženou funkci.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Tegnerova stupnice aktivity (TAS)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od presymptomatického skóre
TAS určuje úroveň aktivity pacienta hodnocením jeho pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 0 do 10. Jedná se o jednopoložkové skóre a prokázalo své psychometrické vlastnosti u pacientů po operaci kolene.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od presymptomatického skóre
EuroQol-5 Rozměry 5 úrovně (EQ5D-5L)
Časové okno: změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Ukázalo se, že EQ5D-5L je citlivý při zjišťování změn zdravotního stavu pacienta po operaci nohy a kotníku. EQ5D-5L se široce používá jako obecné měřítko zdravotního stavu pro širokou škálu stavů a ​​umožňuje srovnání kvality života související se zdravím mezi různými stavy. Souhrnný index je odvozen z odpovědí pacientů použitím specifického vzorce.
změna ve 12, 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Magnetická rezonance Skóre MOCART (Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: změna po 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Skóre MOCART bylo původně navrženo pro hodnocení chrupavky v koleni po zákrocích, jako je mikrofrakturace, a má široké použití k hodnocení AMIC® v talu. Skóre je založeno na devíti radiologických proměnných; stupeň reparace a výplně defektu, integrace do hraniční tkáně, povrch a struktura reparační tkáně, subchondrální lamina a kost, adheze a synovitida. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna po 24 a 60 měsících od výchozího stavu
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Bezpečnost bude měřena podle absence závažných nežádoucích příhod (SADE) souvisejících se zařízením a procedurou a všech ostatních nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytly.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13575-236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení