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AMIC frente a MFx en el tobillo (AMARTA)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Geistlich Pharma AG

Un ensayo prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado y controlado que compara la condrogénesis autóloga inducida por matriz artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo (AMARTA)

Esta investigación clínica es un ensayo prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado y controlado que compara la condrogénesis autóloga inducida por matriz artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo para evaluar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de AMIC. Procedimiento ® versus microfractura (MFx).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación clínica compara la condrogénesis inducida por matriz autóloga artroscópica (AMIC®) con la microfractura sola en el tratamiento de lesiones osteocondrales y condrales en el tobillo para evaluar la eficacia, el rendimiento y la seguridad del procedimiento AMIC® frente a la microfractura (MFx). Es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, doble ciego, de un solo centro. El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento, la eficacia y la seguridad del procedimiento AMIC® frente a la microfractura (MFx). La eficacia del tratamiento se mide por la diferencia en la puntuación de la parte de caminar/de pie tomada del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) desde el inicio hasta los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios se refieren a la seguridad clínica y el rendimiento. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: microfractura sola (MFx) o estimulación de la médula ósea (microfractura) con Chondro-Gide® (AMIC®). El dispositivo en investigación se evaluará dentro de su uso previsto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Diagnóstico de lesión osteocondral o condral sintomática del astrágalo, considerada por el cirujano susceptible de tratamiento artroscópico con desbridamiento y microfractura
  • Edad de 18-65 años
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas, los procedimientos de diagnóstico, el protocolo de rehabilitación y responder al seguimiento del cuestionario del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones menores de 1 centímetro cuadrado y mayores de 4 centímetros cuadrados según la resonancia magnética
  • Mala alineación que no se corrige antes o como parte de la misma cirugía
  • Artritis significativa del retropié establecida
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Artritis inflamatoria crónica o artritis infecciosa
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Historia de la enfermedad del tejido conectivo
  • Uso de esteroides intraarticulares dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Otras inyecciones intraarticulares (por ejemplo, ácido hialurónico) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • El paciente actualmente está siendo tratado con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides sistémicos con una dosis equivalente a más de 5 mg de prednisolona.
  • Embarazo o lactancia
  • Inscrito en otro estudio, involucrado en el estudio (como investigador/investigador/patrocinador) o familiar de alguien directamente involucrado en la investigación clínica
  • Infección activa del tobillo índice
  • Le han recetado medicamentos para tratar la osteoporosis.
  • Cualquier trastorno o impedimento que pudiera interferir con la evaluación de las medidas de resultados, como condiciones neurológicas, musculares degenerativas, psiquiátricas o cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AMIC®
Estimulación de Médula Ósea (Microfractura) con Chondro-Gide®
Procedimiento: Microfractura (MFx)
La artroscopia de tobillo será un procedimiento estándar. La lesión se identificará, medirá y preparará con curetaje y rasurador de tejidos blandos. La preparación incluye el desbridamiento del cartílago inestable y, en caso de un defecto condral asociado con un defecto óseo, se desbridará el quiste subcondral. Tras el desbridamiento, se clasifica el defecto y se mide de nuevo el tamaño de la lesión. La microfractura se realizará con punzón de microfractura. En los casos de un defecto condral asociado a un defecto óseo (defecto osteocondral) la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante. El cierre del portal será con steri-strips. Todos los pacientes seguirán el protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria que incluye ejercicios postoperatorios sin soporte de peso y de rango de movimiento durante 6 semanas.
Dispositivo: Condro-Gide®
Después de realizar la microfractura y antes del tratamiento concomitante de una lesión ósea (si existe), se moldeará el tamaño del defecto y se cortará la membrana en su tamaño correcto. A continuación, se drena la junta y se aplica la membrana sobre el defecto y se estabiliza con cola de fibrina. En los casos de defecto osteocondral, la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante. Una vez que se ha tratado el defecto óseo, se usa la membrana Chondro-Gide® para cubrir el sitio y apoyar la formación de nuevo tejido cartilaginoso en la interfaz de la articulación. Se reintroducirá líquido y se confirmará artroscópicamente la estabilidad de la membrana.
Comparador activo: Microfractura (MFx)
Microfractura sola
Procedimiento: Microfractura (MFx)
La artroscopia de tobillo será un procedimiento estándar. La lesión se identificará, medirá y preparará con curetaje y rasurador de tejidos blandos. La preparación incluye el desbridamiento del cartílago inestable y, en caso de un defecto condral asociado con un defecto óseo, se desbridará el quiste subcondral. Tras el desbridamiento, se clasifica el defecto y se mide de nuevo el tamaño de la lesión. La microfractura se realizará con punzón de microfractura. En los casos de un defecto condral asociado a un defecto óseo (defecto osteocondral) la lesión ósea debe tratarse de forma concomitante. El cierre del portal será con steri-strips. Todos los pacientes seguirán el protocolo estándar de rehabilitación postoperatoria que incluye ejercicios postoperatorios sin soporte de peso y de rango de movimiento durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie de Manchester Oxford (MOX-FQ) Subescala de pie/caminar
Periodo de tiempo: diferencia desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
La eficacia del tratamiento se mide por la diferencia en la puntuación de la parte de pie/caminar tomada del MOX-FQ desde el inicio hasta los 12 meses. Los valores de puntaje bruto para la parte de caminar/estar de pie están entre 0 y 28, donde un puntaje más alto significa un peor resultado. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica (0-100).
diferencia desde el inicio hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) total
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
El MOX-FQ es un sistema de puntuación comúnmente informado en la literatura con aceptabilidad, confiabilidad y capacidad de respuesta comprobadas para la evaluación de pacientes que se someten a diversas cirugías de pie y tobillo. La puntuación total consta de 3 subescalas: Dolor, Caminar/Estar de pie e Interacción social. Los valores de puntuación sin procesar para la puntuación total están entre 0 y 64, donde una puntuación más alta significa un peor resultado. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica (0-100).
cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
American Orthopaedic Foot and Ankle-Hind foot Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
El AOFAS se ha utilizado como una herramienta para medir el resultado funcional después de la cirugía de pie y tobillo y, a menudo, se considera una medida de resultado esencial para todos los estudios clínicos. El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan mejores resultados.
cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
Índice de funcionamiento del pie (FFI)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
El FFI mide la función de un paciente en términos de dolor, discapacidad y restricción de actividad para evaluar el impacto de la patología del pie. El índice es autoadministrado y consta de 23 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10, divididos en tres subescalas. Las puntuaciones más altas significan una disminución de la función.
cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde la puntuación presintomática
El TAS determina el nivel de actividad de un paciente calificando su actividad laboral y deportiva en una escala de 0 a 10. Es una puntuación de un ítem y ha demostrado sus propiedades psicométricas en pacientes operados de rodilla.
cambio a los 12, 24 y 60 meses desde la puntuación presintomática
EuroQol-5 Dimensiones 5 Nivel (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
Se ha demostrado que EQ5D-5L responde a la detección de cambios en el estado de salud del paciente después de una cirugía de pie y tobillo. El EQ5D-5L se usa ampliamente como medida general del estado de salud para una amplia variedad de condiciones y permite comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre diferentes condiciones. Un índice resumen se deriva de las respuestas de los pacientes, mediante la aplicación de una fórmula específica.
cambio a los 12, 24 y 60 meses desde el inicio
Puntuación de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: cambio a los 24 y 60 meses desde el inicio
La puntuación MOCART se diseñó originalmente para la evaluación del cartílago en la rodilla, después de procedimientos como microfracturas, y tiene un amplio uso para evaluar AMIC® en astrágalo. La puntuación se basa en nueve variables radiológicas; grado de reparación y relleno del defecto, integración al tejido del borde, superficie y estructura del tejido de reparación, lámina subcondral y hueso, adherencias y sinovitis. El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan un mejor resultado.
cambio a los 24 y 60 meses desde el inicio
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
La seguridad se medirá por la ausencia de eventos adversos graves (SADE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento y todos los demás Eventos adversos (AE) o Eventos adversos graves (SAE) ocurridos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Geistlich Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Investigador principal: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13575-236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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