Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AMIC vs. MFx nella caviglia (AMARTA)

15 marzo 2024 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, controllato randomizzato che confronta la condrogenesi autologa artroscopica indotta da matrice (AMIC®) con la sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia (AMARTA)

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato controllato che confronta la condrogenesi indotta da matrice autologa artroscopica (AMIC®) con la sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia per valutare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza dell'AMIC ® procedura contro microfrattura (MFx).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica confronta la condrogenesi indotta da matrice autologa artroscopica (AMIC®) alla sola microfrattura nel trattamento della lesione osteocondrale e condrale nella caviglia per valutare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza della procedura AMIC® rispetto alla microfrattura (MFx). È uno studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico, randomizzato controllato. L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni, l'efficacia e la sicurezza della procedura AMIC® rispetto alla microfrattura (MFx). L'efficacia del trattamento è misurata dalla differenza nel punteggio della parte camminata/in piedi ricavato dal Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) dal basale a 12 mesi. Gli endpoint secondari riguardano la sicurezza clinica e le prestazioni. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: microfrattura da sola (MFx) o stimolazione del midollo osseo (microfrattura) con Chondro-Gide® (AMIC®). Il dispositivo sperimentale sarà valutato nell'ambito dell'uso previsto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di lesione sintomatica osteocondrale o condrale dell'astragalo, ritenuta dal chirurgo suscettibile di trattamento artroscopico con sbrigliamento e microfrattura
  • Età di 18-65 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le visite, le procedure diagnostiche, il protocollo riabilitativo e la risposta al follow-up del questionario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Lesioni inferiori a 1 centimetro quadrato e superiori a 4 centimetri quadrati in base alla risonanza magnetica
  • Malallineamento che non viene corretto prima o durante lo stesso intervento chirurgico
  • Stabilita significativa artrite del retropiede
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Artrite infiammatoria cronica o artrite infettiva
  • Storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Storia della malattia del tessuto connettivo
  • Uso intra-articolare di steroidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Altre iniezioni intra-articolari (ad es. Acido ialuronico) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente è attualmente in trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea sistemica con una dose equivalente a più di 5 mg di prednisolone
  • Gravidanza o allattamento
  • Iscritto a un altro studio, coinvolto nello studio (come ricercatore/investigatore/sponsor) o parente di qualcuno direttamente coinvolto nell'indagine clinica
  • Infezione attiva della caviglia indice
  • È stato prescritto un farmaco per curare l'osteoporosi
  • Qualsiasi disturbo o menomazione che interferirebbe con la valutazione delle misure dei risultati, come condizioni neurologiche, degenerative muscolari, psichiatriche o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMIC®
Stimolazione del midollo osseo (microfrattura) con Chondro-Gide®
Procedura: Microfrattura (MFx)
L'artroscopia della caviglia sarà una procedura standard. La lesione sarà identificata, misurata e preparata con curettage e soft tissue shaver. La preparazione comprende lo sbrigliamento della cartilagine instabile e, in caso di difetto condrale associato a un difetto osseo, la cisti subcondrale viene sbrigliata. Dopo lo sbrigliamento, il difetto viene classificato e la dimensione della lesione viene nuovamente misurata. La microfrattura verrà eseguita con un punteruolo per microfratture. In caso di difetto condrale associato a difetto osseo (difetto osteocondrale) la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. La chiusura del portale avverrà con steri-strisce. Tutti i pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standard, inclusi gli esercizi post-operatori senza carico e la gamma di esercizi di movimento per 6 settimane.
Dispositivo: Chondro-Gide®
Dopo l'esecuzione della microfrattura e prima del trattamento concomitante di una lesione ossea (se presente), verrà modellata la dimensione del difetto e la membrana tagliata nella dimensione corretta. Il giunto viene quindi drenato e la membrana verrà applicata sopra il difetto e stabilizzata con colla di fibrina. In caso di difetto osteocondrale la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. Una volta che il difetto osseo è stato trattato, la membrana Chondro-Gide® viene utilizzata per coprire il sito e per supportare la formazione di nuovo tessuto cartilagineo all'interfaccia articolare. Il fluido sarà reintrodotto e la stabilità della membrana sarà confermata artroscopicamente.
Comparatore attivo: Microfrattura (MFx)
Solo microfratture
Procedura: Microfrattura (MFx)
L'artroscopia della caviglia sarà una procedura standard. La lesione sarà identificata, misurata e preparata con curettage e soft tissue shaver. La preparazione comprende lo sbrigliamento della cartilagine instabile e, in caso di difetto condrale associato a un difetto osseo, la cisti subcondrale viene sbrigliata. Dopo lo sbrigliamento, il difetto viene classificato e la dimensione della lesione viene nuovamente misurata. La microfrattura verrà eseguita con un punteruolo per microfratture. In caso di difetto condrale associato a difetto osseo (difetto osteocondrale) la lesione ossea deve essere trattata in concomitanza. La chiusura del portale avverrà con steri-strisce. Tutti i pazienti seguiranno il protocollo di riabilitazione postoperatoria standard, inclusi gli esercizi post-operatori senza carico e la gamma di esercizi di movimento per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) sottoscala camminata/in piedi
Lasso di tempo: differenza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'efficacia del trattamento è misurata dalla differenza nel punteggio della parte camminata/in piedi preso dal MOX-FQ dal basale a 12 mesi. I valori grezzi del punteggio per la parte camminata/in piedi sono compresi tra 0 e 28, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica (0-100).
differenza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Manchester Oxford Foot (MOX-FQ) totale
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Il MOX-FQ è un sistema di punteggio comunemente riportato in letteratura con comprovata accettabilità, affidabilità e reattività per la valutazione dei pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici del piede e della caviglia. Il punteggio totale è composto da 3 sottoscale: Dolore, Camminare/Stare in piedi e Interazione sociale. I valori del punteggio grezzo per il punteggio totale sono compresi tra 0 e 64, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica (0-100).
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Punteggio piede ortopedico americano e caviglia-piede posteriore (AOFAS)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
L'AOFAS è stato utilizzato come strumento per misurare l'esito funzionale dopo la chirurgia del piede e della caviglia ed è spesso considerato una misura di esito essenziale per tutti gli studi clinici. Il punteggio va da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Indice di funzionamento del piede (FFI)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
L'FFI misura la funzione di un paziente in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività per valutare l'impatto della patologia del piede. L'indice è autosomministrato ed è composto da 23 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 10, suddiviso in tre sottoscale. Punteggi più alti significano una funzione ridotta.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Scala di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal punteggio pre-sintomatico
Il TAS determina il livello di attività di un paziente classificando la sua attività lavorativa e sportiva su una scala da 0 a 10. È un punteggio a un elemento e ha dimostrato le sue proprietà psicometriche nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal punteggio pre-sintomatico
EuroQol-5 Dimensioni 5 Livello (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
EQ5D-5L ha dimostrato di essere reattivo nel rilevare i cambiamenti nello stato di salute del paziente dopo un intervento chirurgico al piede e alla caviglia. L'EQ5D-5L è ampiamente utilizzato come misura dello stato di salute generale per un'ampia varietà di condizioni e consente di confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra diverse condizioni. Dalle risposte dei pazienti viene ricavato un indice riassuntivo, applicando una formula specifica.
cambiamento a 12, 24 e 60 mesi dal basale
Punteggio di osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART).
Lasso di tempo: cambiamento a 24 e 60 mesi dal basale
Il punteggio MOCART è stato originariamente concepito per la valutazione della cartilagine del ginocchio, dopo procedure come la microfrattura, e ha un ampio utilizzo per valutare l'AMIC® nell'astragalo. Il punteggio si basa su nove variabili radiologiche; grado di riparazione e riempimento del difetto, integrazione al tessuto di confine, superficie e struttura del tessuto di riparazione, lamina subcondrale e osso, aderenze e sinovite. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
cambiamento a 24 e 60 mesi dal basale
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
La sicurezza sarà misurata in base all'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SADE) e tutti gli altri eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) verificatisi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geistlich Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Investigatore principale: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13575-236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni