Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIC vs. MFx i anklen (AMARTA)

15. marts 2024 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen (AMARTA)

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen for at evaluere effektivitet, ydeevne og sikkerhed af AMIC ® procedure versus mikrofraktur (MFx).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse sammenligner artroskopisk autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC®) med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​osteochondral og chondral læsion i anklen for at evaluere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​AMIC® procedure versus mikrofraktur (MFx). Det er et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevne, effektivitet og sikkerhed af AMIC® procedure versus mikrofraktur (MFx). Effektiviteten af ​​behandlingen måles ved forskellen i gang/stående-score taget fra Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) fra baseline til 12 måneder. De sekundære endepunkter vedrører klinisk sikkerhed og ydeevne. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: Mikrofraktur alene (MFx) eller Knoglemarvsstimulering (Mikrofraktur) med Chondro-Gide® (AMIC®). Undersøgelsesudstyret vil blive vurderet inden for dets tilsigtede anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af symptomatisk osteochondral eller chondral læsion af talus, vurderet af kirurgen modtagelig for artroskopisk behandling med debridement og mikrofraktur
  • Alder 18-65 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder besøg, diagnostiske procedurer, rehabiliteringsprotokollen og besvarelse af patientspørgeskemaopfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Læsioner mindre 1 kvadratcentimeter og større end 4 kvadratcentimeter baseret på MR
  • Fejlstilling, som ikke er korrigeret før eller som en del af samme operation
  • Etableret betydelig bagfodsgigt
  • Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning
  • Kronisk inflammatorisk arthritis eller infektiøs arthritis
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Intraartikulær steroidbrug inden for 3 måneder før tilmelding
  • Andre intraartikulære injektioner (f.eks. hyaluronsyre) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Patienten behandles i øjeblikket med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppression eller systemisk steroidbehandling med en dosis svarende til mere end 5 mg prednisolon
  • Graviditet eller amning
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, involveret i undersøgelsen (som forsker/etterforsker/sponsor) eller pårørende til en person, der er direkte involveret i den kliniske undersøgelse
  • Aktiv infektion af indeksanklen
  • Har fået ordineret medicin til behandling af osteoporose
  • Enhver lidelse eller svækkelse, der ville forstyrre evaluering af resultatmål, såsom neurologiske, degenerative muskulære, psykiatriske eller kognitive tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMIC®
Knoglemarvsstimulering (mikrofraktur) med Chondro-Gide®
Procedure: Mikrofraktur (MFx)
Ankelartroskopi vil være en standardprocedure. Læsionen vil blive identificeret, målt og forberedt med curettage og bløddelsbarbermaskine. Forberedelse omfatter debridering af den ustabile brusk, og i tilfælde af en kondral defekt forbundet med en knogledefekt, debrideres den subchondrale cyste. Efter debridering klassificeres defekten og læsionsstørrelsen måles igen. Mikrofrakturen vil blive udført med en mikrofraktursyl. I tilfælde af en chondral defekt forbundet med en knogledefekt (osteochondral defekt) skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Portal lukning vil være med steri-strips. Alle patienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokol, inklusive post-op ikke-vægtbærende og rækkevidde øvelser i 6 uger.
Enhed: Chondro-Gide®
Efter at mikrofrakturen er udført og før den samtidige behandling af en knoglelæsion (hvis den er til stede), vil defektstørrelsen skabes, og membranen skæres i sin korrekte størrelse. Fugen drænes derefter, og membranen påføres defekten og stabiliseres med fibrinlim. I tilfælde af en osteochondral defekt skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Når knogledefekten er blevet behandlet, bruges Chondro-Gide®-membranen til at dække stedet og til at understøtte dannelsen af ​​nyt bruskvæv ved ledgrænsefladen. Væske vil blive genindført, og membranens stabilitet vil blive bekræftet artroskopisk.
Aktiv komparator: Mikrofraktur (MFx)
Mikrofraktur alene
Procedure: Mikrofraktur (MFx)
Ankelartroskopi vil være en standardprocedure. Læsionen vil blive identificeret, målt og forberedt med curettage og bløddelsbarbermaskine. Forberedelse omfatter debridering af den ustabile brusk, og i tilfælde af en kondral defekt forbundet med en knogledefekt, debrideres den subchondrale cyste. Efter debridering klassificeres defekten og læsionsstørrelsen måles igen. Mikrofrakturen vil blive udført med en mikrofraktursyl. I tilfælde af en chondral defekt forbundet med en knogledefekt (osteochondral defekt) skal knoglelæsionen behandles samtidigt. Portal lukning vil være med steri-strips. Alle patienter vil følge standard postoperativ rehabiliteringsprotokol, inklusive post-op ikke-vægtbærende og rækkevidde øvelser i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) gang/stående underskala
Tidsramme: forskel fra baseline til 12 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​behandlingen måles ved forskellen i gå-/stående-score taget fra MOX-FQ fra baseline til 12 måneder. Rå scoreværdier for den gående/stående del er mellem 0-28, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Rå score konverteres til en metrisk (0-100).
forskel fra baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOX-FQ) i alt
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
MOX-FQ er et almindeligt rapporteret scoringssystem i litteraturen med dokumenteret accept, pålidelighed og respons til vurdering af patienter, der gennemgår forskellige fod- og ankeloperationer. Den samlede score består af 3 underskalaer: Smerte, Gå/stående og Social interaktion. Rå scoreværdier for den samlede score er mellem 0-64, hvor højere score betyder et dårligere resultat. Rå score konverteres til en metrisk (0-100).
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
American Orthopaedic Foot and Ankel-Hind Foot Score (AOFAS)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
AOFAS er blevet brugt som et værktøj til at måle det funktionelle resultat efter fod- og ankeloperationer og betragtes ofte som et væsentligt resultatmål for alle kliniske studier. Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score betyder bedre resultater.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Foot Functioning Index (FFI)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
FFI måler en patients funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning for at vurdere virkningen af ​​fodpatologi. Indekset er selvadministreret og består af 23 punkter, hver med en score på 0 - 10, opdelt i tre underskalaer. Højere score betyder nedsat funktion.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Tegners aktivitetsskala (TAS)
Tidsramme: ændring efter 12, 24 og 60 måneder fra præsymptomatisk score
TAS bestemmer en patients aktivitetsniveau ved at klassificere deres arbejds- og sportsbaserede aktivitet på en skala fra 0 til 10. Det er en one-item score og har bevist sine psykometriske egenskaber hos knæopererede patienter.
ændring efter 12, 24 og 60 måneder fra præsymptomatisk score
EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
EQ5D-5L har vist sig at være lydhør med hensyn til at detektere ændringer i patientens helbredsstatus efter fod- og ankeloperationer. EQ5D-5L bruges i vid udstrækning som et generelt sundhedsstatusmål for en lang række tilstande og muliggør sammenligninger af sundhedsrelateret livskvalitet mellem forskellige tilstande. Et sammenfattende indeks udledes af patientens svar ved at anvende en specifik formel.
ændring ved 12, 24 og 60 måneder fra baseline
Magnetisk resonans Observation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: ændring ved 24 og 60 måneder fra baseline
MOCART-scoren blev oprindeligt designet til evaluering af brusken i knæet efter procedurer som mikrofrakturering og har en bred anvendelse til at vurdere AMIC® i talus. Scoren er baseret på ni radiologiske variable; grad af reparation og defektfyldning, integration til kantvæv, overflade og struktur af reparationsvæv, subchondral lamina og knogle, adhæsioner og synovitis. Scoren spænder fra 0 - 100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
ændring ved 24 og 60 måneder fra baseline
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sikkerheden vil blive målt ved frihed fra udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SADE'er) og alle andre bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geistlich Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Despoina Natsiou Schmiady, Dr., Geistlich Pharma AG
  • Ledende efterforsker: Torres Paulo, Mr., Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13575-236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger