Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DISC-0974 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD DISC-0974 u účastníků s CKD a anémií

21. dubna 2026 aktualizováno: Disc Medicine, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupné dávky fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DISC-0974 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a anémií nezávislým na dialýze

Tato studie fáze 1b DISC-0974 posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) DISC-0974 u dospělých účastníků s nedialyzačním chronickým onemocněním ledvin a anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze, stadia 2-5, definované jako eGFR <90 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce 2021 CKD-EPI
  3. Ženy: Hemoglobin <10,5 g/dl; Muži: Hemoglobin <11,0 g/dl
  4. Sérový feritin ≥100 μg/l při screeningu
  5. Sérový hepcidin > normální kontrolní medián podle pohlaví, jak určila centrální laboratoř
  6. Nasycení transferinu ≤ 25 %
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) <2× horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  9. Celkový a přímý bilirubin <ULN při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná nebo plánovaná léčba nebo léčba během 30 dnů před screeningem s jednou z následujících léčeb anémie: látka stimulující erytropoetin, IV železo nebo krevní transfuze.
  2. Pozitivní přímý antiglobulinový test s reaktivním eluátem při screeningu nebo aktivní hemolytické anémii.
  3. Dědičná hemochromatóza v anamnéze.
  4. Anamnéza hemoglobinopatie nebo vnitřního defektu červených krvinek spojeného s anémií.
  5. Historie splenektomie.
  6. Předchozí transplantace krvetvorných buněk nebo pevných orgánů
  7. anamnéza anémie z nedostatku vitaminu B12 nebo folátu, infekce nebo krvácení během 3 měsíců před screeningem
  8. Krevní transfuze do 3 měsíců od screeningu
  9. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní nebo arteriální embolie během 6 měsíců před screeningem
  10. Pokud žena, těhotná nebo kojící.
  11. Jakákoli větší operace během 8 týdnů před screeningem nebo neúplné zotavení z jakékoli předchozí operace.
  12. Historie malignity během posledních 3 let. Jsou povoleny následující stavy v anamnéze/současné stavy: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí nádoru, uzlin, metastázy [TNM] klinického stagingu Systém).
  13. Účast na jakémkoli jiném klinickém protokolu nebo výzkumné studii, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení do 30 dnů od screeningu
  14. Anamnéza nebo známá alergická reakce na jakoukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli potravinu nebo lék
  15. Historie tvorby protilátek proti lékům
  16. Anamnéza nedostatečně kontrolovaného srdečního onemocnění (klasifikace 3 nebo 4 New York Heart Association) a/nebo anamnéza ejekční frakce levé komory <35 %
  17. Nekontrolovaná plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení, navzdory vhodné léčbě)
  18. Pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  19. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetes mellitus vyžadující zahájení inzulinové terapie do 3 měsíců od screeningu
  20. Významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrický stav, který by pacientovi bránil v účasti ve studii.
  21. Jakýkoli stav nebo souběžná medikace, která by zmařila schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b Jedna dávka
Jedna dávka DISC-0974
Lék: DISC-0974
DISC-0974 se podává subkutánně
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo se podává subkutánně
Experimentální: Fáze 1b více dávek
Více dávek DISC-0974
Lék: DISC-0974
DISC-0974 se podává subkutánně
Komparátor placeba: Více dávek placeba
Několikanásobné dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo se podává subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálního fyzického vyšetření
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna laboratorního parametru koncentrace železa oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Cmax-Maximální koncentrace léčiva měřená v plazmě
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Tmax-Čas maximální koncentrace léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
AUC-plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
T½ - Eliminační poločas léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
CL/F-zdánlivá clearance léčiva (pouze pro jednorázovou dávku)
Časové okno: až 57 dní
až 57 dní
Vz/F; Vss/F – Zjevný distribuční objem léku (pouze pro jednorázovou dávku)
Časové okno: až 57 dní
až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Disc Medicine, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISC-0974-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení