Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISC-0974:n tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sairaus ja anemia

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Disc Medicine, Inc

Vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on dialyysihoidosta riippumaton krooninen munuaissairaus ja anemia

Tässä DISC-0974:n vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan DISC-0974:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti ja anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  2. Dialyysistä riippumaton krooninen munuaissairaus, vaiheet 2-5, määritelty eGFR:ksi <90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI-kaavaa
  3. Naiset: Hemoglobiini <10,5 g/dl; Miehet: Hemoglobiini <11,0 g/dl
  4. Seerumin ferritiini ≥100 μg/L seulonnassa
  5. Seerumin hepsidiini > normaali kontrollimediaani sukupuolen mukaan keskuslaboratorion määrittämänä
  6. Transferriinin saturaatio ≤25 %
  7. Painoindeksi (BMI) 18,5-45,0 kg/m2 seulonnassa
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Kokonais- ja suora bilirubiini <ULN seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen tai suunniteltu hoito tai hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa jollakin seuraavista anemiahoidoista: erytropoietiinia stimuloiva aine, IV rauta tai verensiirto.
  2. Positiivinen suora antiglobuliinitesti reaktiivisella eluaatilla seulonnassa tai aktiivinen hemolyyttinen anemia.
  3. Perinnöllisen hemokromatoosin historia.
  4. Hemoglobinopatia tai anemiaan liittyvä sisäinen punasoluvaurio.
  5. Pernan poiston historia.
  6. Aikaisempi hematopoieettisen solun tai kiinteän elimen siirto
  7. B12-vitamiinin tai folaatin puutteen aiheuttama anemia, infektio tai verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  8. Verensiirto 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  9. Aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhko- tai valtimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Jos nainen, raskaana tai imettää.
  11. Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai epätäydellinen toipuminen edellisestä leikkauksesta.
  12. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana. Seuraavat historialliset/samanaikaiset tilat ovat sallittuja: tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän histologinen löydös (T1a tai T1b kasvainta käyttäen, solmukkeet, metastaasin [TNM] kliininen vaiheistus järjestelmä).
  13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen 30 päivän sisällä seulonnasta
  14. Aiempi tai tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteen apuaineille tai anafylaksia jollekin elintarvikkeelle tai lääkkeelle
  15. Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumisen historia
  16. Aiemmin riittämättömästi hallittu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4) ja/tai sinulla on ollut vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  17. Hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisesta hoidosta huolimatta)
  18. Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  19. Hallitsematon diabetes mellitus tai diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoidon aloittamista 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  20. Merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  21. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b kerta-annos
Kerta-annos DISC-0974:ää
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan ihon alle
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle
Kokeellinen: Vaihe 1b Useita annoksia
Useita annoksia DISC-0974:ää
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan ihon alle
Placebo Comparator: Useita plaseboannoksia
Useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti poikkeavien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti epänormaalin fyysisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti poikkeavien elektrokardiogrammien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta raudan laboratorioparametrin pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Muutos lähtötasosta hematologisten laboratorioparametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Cmax-Maximaalinen lääkepitoisuus plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Tmax-Lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
AUC-alue lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
T½ - Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
CL/F-Näennäinen lääkepuhdistuma (vain kerta-annoksen osalta)
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
jopa 57 päivää
Vz/F; Vss/F - Lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus (vain kerta-annoksen osalta)
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
jopa 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Disc Medicine, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DISC-0974-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia