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Studie von DISC-0974 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von DISC-0974 bei Teilnehmern mit CKD und Anämie

21. April 2026 aktualisiert von: Disc Medicine, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DISC-0974 bei Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Diese Phase-1b-Studie zu DISC-0974 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DISC-0974 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und Anämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Nicht dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung, Stadien 2-5, definiert als eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021
  3. Frauen: Hämoglobin < 10,5 g/dl; Männer: Hämoglobin < 11,0 g/dl
  4. Serumferritin ≥100 μg/L beim Screening
  5. Serum-Hepcidin > der normale Kontrollmedian nach Geschlecht, wie vom Zentrallabor bestimmt
  6. Transferrinsättigung ≤ 25 %
  7. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 45,0 kg/m2 beim Screening
  8. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  9. Gesamt- und direktes Bilirubin <ULN beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder geplante Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einer der folgenden Anämiebehandlungen: Erythropoetin-stimulierendes Mittel, IV-Eisen oder Bluttransfusion.
  2. Positiver direkter Antiglobulintest mit reaktivem Eluat beim Screening oder aktiver hämolytischer Anämie.
  3. Geschichte der hereditären Hämochromatose.
  4. Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie oder eines intrinsischen Erythrozytendefekts im Zusammenhang mit Anämie.
  5. Geschichte der Splenektomie.
  6. Vorherige hämatopoetische Zell- oder solide Organtransplantation
  7. Krankengeschichte von Anämie durch Vitamin B12- oder Folatmangel, Infektion oder Blutung in den 3 Monaten vor dem Screening
  8. Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungen- oder Arterienembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  10. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  11. Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder unvollständige Genesung von einer früheren Operation.
  12. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre. Die folgenden Anamnese-/Begleiterkrankungen sind zulässig: Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b anhand des Tumors, Knoten, Metastasen [TNM] klinisches Staging System).
  13. Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie, die die Verabreichung einer experimentellen Therapie und/oder therapeutischer Geräte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beinhaltet
  14. Eine Vorgeschichte oder bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe des Prüfprodukts oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf ein Lebensmittel oder Arzneimittel
  15. Geschichte der Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern
  16. Vorgeschichte einer unzureichend kontrollierten Herzerkrankung (Klassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association) und/oder Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 %
  17. Unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Behandlung)
  18. Humanes Immundefizienzvirus positiv, aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  19. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der die Einleitung einer Insulintherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
  20. Signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
  21. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b Einzeldosis
Einzeldosis DISC-0974
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht
Experimental: Phase 1b Mehrfachdosen
Mehrere Dosen DISC-0974
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Mehrere Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Auftreten klinisch abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Inzidenz einer klinisch abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Inzidenz klinisch abnormaler Elektrokardiogramme
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des Eisen-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Änderung der Konzentration hämatologischer Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Cmax – Maximale im Plasma gemessene Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Tmax – Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
AUC-Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
T½ – Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
CL/F-Offensichtliche Arzneimittelclearance (nur für Einzeldosisportionen)
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
bis zu 57 Tage
Vz/F; Vss/F – Scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels (nur für Einzeldosisportionen)
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Disc Medicine, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISC-0974-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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