Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DISC-0974 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av DISC-0974 hos deltakere med CKD og anemi

21. april 2026 oppdatert av: Disc Medicine, Inc

En fase 1b multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DISC-0974 hos deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og anemi

Denne fase 1b-studien av DISC-0974 vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til DISC-0974 hos voksne deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og anemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-75 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom, stadier 2-5, definert som eGFR <90 mL/min/1,73m2 ved å bruke 2021 CKD-EPI-formelen
  3. Kvinner: Hemoglobin <10,5 g/dL; Menn: Hemoglobin <11,0 g/dL
  4. Serumferritin ≥100 μg/L ved screening
  5. Serumhepcidin > normal kontrollmedian etter kjønn, bestemt av det sentrale laboratoriet
  6. Transferrinmetning ≤25 %
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 45,0 kg/m2, inkludert, ved screening
  8. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) <2× øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Totalt og direkte bilirubin <ULN ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller planlagt behandling, eller behandling innen 30 dager før screening, med en av følgende anemibehandlinger: erytropoietinstimulerende middel, IV-jern eller blodtransfusjon.
  2. Positiv direkte antiglobulintest med reaktivt eluat ved screening eller aktiv hemolytisk anemi.
  3. Historie om arvelig hemokromatose.
  4. Anamnese med hemoglobinopati eller iboende røde blodlegemedefekter assosiert med anemi.
  5. Historie om splenektomi.
  6. Tidligere hematopoetisk celle eller solid organtransplantasjon
  7. Medisinsk historie med anemi fra vitamin B12 eller folatmangel, infeksjon eller blødning i de 3 månedene før screening
  8. Blodoverføring innen 3 måneder etter screening
  9. Hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lunge- eller arteriell emboli innen 6 måneder før screening
  10. Hvis kvinne, gravid eller ammer.
  11. Enhver større operasjon innen 8 uker før screening eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjoner.
  12. Anamnese med malignitet de siste 3 årene. Følgende historie/samtidige tilstander er tillatt: basal- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av svulsten, noder, metastase [TNM] klinisk stadie system).
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelse som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr innen 30 dager etter screening
  14. En historie eller kjent allergisk reaksjon på noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller historie med anafylaksi til mat eller legemidler
  15. Historie om dannelse av antistoff-antistoff
  16. Anamnese med utilstrekkelig kontrollert hjertesykdom (New York Heart Association Classification 3 eller 4) og/eller har en historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  17. Ukontrollert sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring, til tross for passende behandling)
  18. Humant immunsviktvirus positivt, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  19. Ukontrollert diabetes mellitus eller diabetes mellitus som krever oppstart av insulinbehandling innen 3 måneder etter screening
  20. Betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk tilstand som ville hindre pasienten i å delta i studien.
  21. Enhver tilstand eller samtidig medisinering som vil forstyrre evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1b Enkeltdose
Enkeldose av DISC-0974
Legemiddel: DISC-0974
DISC-0974 administreres subkutant
Placebo komparator: Enkeltdose placebo
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres subkutant
Eksperimentell: Fase 1b flere doser
Flere doser DISC-0974
Legemiddel: DISC-0974
DISC-0974 administreres subkutant
Placebo komparator: Flere doser placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i konsentrasjon av jernlaboratorieparameter
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Endring fra baseline i konsentrasjon av hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Cmax-Maksimal legemiddelkonsentrasjon målt i plasma
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Tmax-Tid for maksimal legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
AUC-areal under medikamentkonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
T½ - Eliminasjonshalveringstid for legemidlet
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
CL/F-Tilsynelatende legemiddelclearance (kun for enkeltdoseporsjoner)
Tidsramme: opptil 57 dager
opptil 57 dager
Vz/F; Vss/F - Tilsynelatende distribusjonsvolum av legemidlet (kun for enkeltdoseporsjoner)
Tidsramme: opptil 57 dager
opptil 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Disc Medicine, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DISC-0974-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger