Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DISC-0974 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki DISC-0974 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Disc Medicine, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DISC-0974 u uczestników z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

To badanie fazy 1b DISC-0974 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) DISC-0974 u dorosłych uczestników z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Niewymagająca dializozależna przewlekła choroba nerek, etapy 2-5, zdefiniowana jako eGFR <90 ml/min/1,73m2 przy użyciu formuły CKD-EPI 2021
  3. Kobiety: Hemoglobina <10,5 g/dl; Mężczyźni: Hemoglobina <11,0 g/dl
  4. Ferrytyna w surowicy ≥100 μg/l podczas badania przesiewowego
  5. Hepcydyna w surowicy > normalna mediana kontrolna według płci, określona przez laboratorium centralne
  6. Nasycenie transferyny ≤25%
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <2× górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Całkowita i bezpośrednia bilirubina < GGN podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne lub planowane leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jednym z następujących sposobów leczenia niedokrwistości: środek stymulujący erytropoetynę, żelazo dożylne lub transfuzja krwi.
  2. Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy z reaktywnym eluatem podczas badania przesiewowego lub aktywna niedokrwistość hemolityczna.
  3. Historia dziedzicznej hemochromatozy.
  4. Historia hemoglobinopatii lub wewnętrznego defektu krwinek czerwonych związanego z niedokrwistością.
  5. Historia splenektomii.
  6. Przebyty przeszczep komórek krwiotwórczych lub narządu miąższowego
  7. Historia medyczna niedokrwistości z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego, infekcji lub krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.
  11. Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niepełna rekonwalescencja po poprzedniej operacji.
  12. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat. Dozwolone są następujące stany w wywiadzie/współistniejące: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, histologiczne stwierdzenie raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b na podstawie guza, węzłów chłonnych, przerzutów [TNM] stopień zaawansowania klinicznego system).
  13. Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym obejmującym podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  14. Historia lub znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego produktu lub historia anafilaksji na jakikolwiek pokarm lub lek
  15. Historia powstawania przeciwciał przeciwlekowych
  16. Historia niedostatecznie kontrolowanej choroby serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association) i / lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w wywiadzie
  17. Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniego leczenia)
  18. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  19. Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca wymagająca rozpoczęcia insulinoterapii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  20. Znaczący stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu.
  21. Jakikolwiek stan lub jednoczesne przyjmowanie leków, które utrudniałyby interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1b Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka DISC-0974
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się podskórnie
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się podskórnie
Eksperymentalny: Faza 1b Dawki wielokrotne
Wiele dawek DISC-0974
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się podskórnie
Komparator placebo: Wiele dawek placebo
Kilka dawek placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Występowanie klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratoryjnego stężenia żelaza
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hematologicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Cmax – maksymalne stężenie leku mierzone w osoczu
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Tmax – Czas maksymalnego stężenia leku
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
AUC – pole pod krzywą stężenia leku w czasie
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
T½ – Okres półtrwania leku w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
CL/F – Pozorny klirens leku (tylko w przypadku porcji jednodawkowej)
Ramy czasowe: do 57 dni
do 57 dni
Vz/F; Vss/F – Pozorna objętość dystrybucji leku (tylko dla porcji jednodawkowej)
Ramy czasowe: do 57 dni
do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Disc Medicine, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISC-0974-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami