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Studio di DISC-0974 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di DISC-0974 in partecipanti con CKD e anemia

21 aprile 2026 aggiornato da: Disc Medicine, Inc

Uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DISC-0974 nei partecipanti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi e anemia

Questo studio di fase 1b di DISC-0974 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DISC-0974 in partecipanti adulti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente e anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Malattia renale cronica non dialisi dipendente, stadi 2-5, definita come eGFR <90 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula 2021 CKD-EPI
  3. Donne: Emoglobina <10,5 g/dL; Uomini: Emoglobina <11,0 g/dL
  4. Ferritina sierica ≥100 μg/L allo screening
  5. Epcidina sierica > il controllo normale mediano per sesso, come determinato dal laboratorio centrale
  6. Saturazione della transferrina ≤25%
  7. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 45,0 kg/m2 inclusi, allo screening
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Bilirubina totale e diretta <ULN allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante o pianificato o trattamento entro 30 giorni prima dello screening, con uno dei seguenti trattamenti per l'anemia: agente stimolante l'eritropoietina, ferro EV o trasfusione di sangue.
  2. Test antiglobulina diretto positivo con eluato reattivo allo Screening o anemia emolitica attiva.
  3. Storia di emocromatosi ereditaria.
  4. Storia di emoglobinopatia o difetto intrinseco dei globuli rossi associato ad anemia.
  5. Storia di splenectomia.
  6. Precedente trapianto di cellule emopoietiche o di organi solidi
  7. Anamnesi medica di anemia da vitamina B12 o carenza di folati, infezione o sanguinamento nei 3 mesi precedenti lo screening
  8. Trasfusione di sangue entro 3 mesi dallo screening
  9. Ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o arteriosa nei 6 mesi precedenti lo screening
  10. Se donna, gravidanza o allattamento.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o recupero incompleto da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
  12. Storia di malignità negli ultimi 3 anni. Sono ammesse le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti: carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperto istologico di carcinoma prostatico (T1a o T1b utilizzando il tumore, linfonodi, metastasi [TNM] stadiazione clinica sistema).
  13. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che comporti la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dallo Screening
  14. Una storia o una reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale o storia di anafilassi a qualsiasi alimento o farmaco
  15. Storia della formazione di anticorpi anti-farmaco
  16. Anamnesi di cardiopatia non adeguatamente controllata (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association) e/o storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  17. Infezione fungina, batterica o virale incontrollata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento, nonostante un trattamento appropriato)
  18. Virus dell'immunodeficienza umana positivo, epatite B attiva o epatite C attiva.
  19. Diabete mellito non controllato o diabete mellito che richiede l'inizio della terapia insulinica entro 3 mesi dallo screening
  20. Condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o condizione psichiatrica che impedirebbe al paziente di partecipare allo studio.
  21. Qualsiasi condizione o farmaco concomitante che potrebbe confondere la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b Dose singola
Dose singola di DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 viene somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Singola dose di placebo
Dose singola di placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Dosi multiple di fase 1b
Dosi multiple di DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 viene somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di segni vitali clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di esami fisici clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di elettrocardiogrammi clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione del parametro di laboratorio del ferro
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione dei parametri di laboratorio ematologici
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Cmax-Concentrazione massima del farmaco misurata nel plasma
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Tmax-Tempo di concentrazione massima del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
AUC-Area sotto la curva temporale della concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
T½ - Emivita di eliminazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
CL/F-Clearance apparente del farmaco (solo per porzione monodose)
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
fino a 57 giorni
Vz/F; Vss/F -Volume apparente di distribuzione del farmaco (solo per porzione monodose)
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Disc Medicine, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISC-0974-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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