Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení potřeb funkčního stavu pomocí PRO opatření u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

9. dubna 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Posouzení potřeb funkčního stavu pomocí pacientem hlášených výsledků v podmínkách před léčbou u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této jednomístné nerandomizované studie je identifikovat oblasti potřeby související s funkčním stavem a celkovým zdravím, včetně výživy a duševního zdraví u subjektů s metastatickým karcinomem prsu (MBC). Po diagnóze rakoviny prsu je pozorován pokles funkčního stavu a zhoršován léčbou. Snižující se funkční stav ovlivňuje kvalitu života a může vést ke zvýšené zátěži komorbiditou, hospitalizaci a zvýšené mortalitě. Funkční stav je posuzován konkrétními poskytovateli odstupňovaných škál. Opatření hlášení výsledku pacienta (PRO) mohou lépe posoudit určité aspekty zdraví pacienta a domény symptomů. Potenciálně tedy podporuje budoucí implementaci účinných strategií rehabilitace. Tato studie zkoumá, zda průzkum založený na PRO identifikuje fyzické a emocionální zdraví a sociální a finanční stav pacientů s nově diagnostikovanou MBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen Rego
  • Telefonní číslo: (919) 445-4255
  • E-mail: srego@ad.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s metastatickým karcinomem prsu je léčen na University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  1. Od účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.
  2. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
  3. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  4. Nedávná diagnóza nového metastatického karcinomu prsu v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení
  2. Neschopnost číst nebo mluvit anglicky.
  3. Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav stanovený klinickým nebo studijním týmem, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  4. Současné uvěznění.
  5. Subjekt již podstoupil léčbu metastatického karcinomu prsu před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoručka
Subjekty s metastatickým karcinomem prsu byly léčeny ve studijním centru a odpovídaly na dotazníky průzkumu.
Jiný: Dotazníky obecného zdravotního průzkumu
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Jiný: PROMIS Cancer Function Stručné 3D profilové dotazníky
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Jiný: Dotazníky FACT-G
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Jiný: Godin Dotazník pro volný čas
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Jiný: REAP-S dotazníky
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire má 3 dichotomické otázky, odpovědi budou „ano“ nebo „ne“. Pokud odpověď zní ne, objeví se otázky důvodu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost průzkumu
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost průzkumu pro subjekty bude měřena procentem způsobilých pacientů, kteří průzkum dokončí.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím - FACT-G
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), což je průzkum hodnotící fyzickou, emocionální a funkční pohodu na stupnici Likertova typu. vyšší skóre prokazující vyšší kvalitu života související se zdravím, od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím - PROMIS
Časové okno: Základní linie
Průzkum Informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) posoudí fyzické funkce, únavu a sociální zapojení. Tento průzkum byl navržen pro potřeby rehabilitace rakoviny. Ptá se pacientů na stupnici Likertova typu na jejich schopnost vykonávat mobilitu a aktivity každodenního života spolu s frekvencí únavy a schopností účastnit se profesních a profesních aktivit.
Základní linie
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie
Kvalita stravy bude měřena pomocí upravené verze průzkumu Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S), který posoudí kvalitu stravy a výživy. Pro běžnou populaci skóre 32 nebo vyšší určuje vysoce kvalitní/žádoucí stravu. Průzkum se ptá na příjem živin včetně zeleniny/ovoce, celozrnných výrobků, druhů tuků, potravin bohatých na vápník a dalších. Odpovědi obvykle/často dostávají 1 bod, někdy dostávají 2 body a zřídka/neplatí pro získání 3 bodů.
Základní linie
procento doporučených subjektů
Časové okno: Základní linie
procento doporučených subjektů bude definováno jako subjekty, které byly doporučeny nebo využily podpůrné služby pro pacienty Komplexního onkologického centra Lineberger Míra doporučení bude hlášena pro řadu podpůrných služeb Lineberger University of North Carolina prostřednictvím dotazníku.
Základní linie
Bariéry v přístupu ke cvičení
Časové okno: Základní linie
Bariéry v přístupu ke cvičení budou hodnoceny dotazníkem.
Základní linie
názory týkající se zdraví
Časové okno: Základní linie
Zdravotní názory na rehabilitační intervence budou posuzovány dotazníkem, který obsahuje otevřené otázky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení