Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung des Funktionsstatusbedarfs über PRO-Maßnahmen für Pts mit metastasierendem Brustkrebs

9. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung des funktionellen Statusbedarfs über patientenberichtete Ergebnismessungen in der Vorbehandlungsumgebung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser nicht-randomisierten Studie an einem einzigen Standort ist es, Bedarfsbereiche in Bezug auf den funktionellen Status und die allgemeine Gesundheit, einschließlich Ernährung und psychische Gesundheit, bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) zu identifizieren. Eine Abnahme des Funktionsstatus wird nach der Brustkrebsdiagnose beobachtet und durch die Behandlung verschlimmert. Ein abnehmender Funktionsstatus wirkt sich auf die Lebensqualität aus und kann zu einer erhöhten Komorbiditätsbelastung, Krankenhausaufenthalten und einer erhöhten Sterblichkeit führen. Der Funktionsstatus wird anhand spezifischer, vom Anbieter abgestufter Skalen beurteilt. Patient Reported Outcome (PRO)-Maßnahmen können bestimmte Aspekte der Patientengesundheit und Symptomdomänen besser bewerten. Dadurch wird möglicherweise die zukünftige Umsetzung effektiver Prähabilitationsstrategien unterstützt. Diese Studie untersucht, ob eine PRO-basierte Umfrage die körperliche und emotionale Gesundheit sowie den sozialen und finanziellen Status von Patienten mit neu diagnostiziertem MBC ermitteln kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierendem Brustkrebs werden an der University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center, behandelt.

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Von den Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Kürzliche Diagnose von neuem metastasiertem Brustkrebs zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien
  2. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen.
  3. Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der vom klinischen oder Studienteam festgestellt wurde und das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  4. Aktuelle Inhaftierung.
  5. Das Subjekt hat bereits vor dem Screening eine Behandlung gegen metastasierenden Brustkrebs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig
Probanden mit metastasierendem Brustkarzinom wurden im Studienzentrum behandelt und beantworteten Umfragefragebögen.
Sonstiges: Fragebögen zur allgemeinen Gesundheitserhebung
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnisumfrage wird zu Studienbeginn angeboten.
Sonstiges: PROMIS Cancer Function Kurze 3D-Profilfragebögen
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnisumfrage wird zu Studienbeginn angeboten.
Sonstiges: FACT-G-Fragebögen
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnisumfrage wird zu Studienbeginn angeboten.
Sonstiges: Godin Freizeitübungsfragebogen
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnisumfrage wird zu Studienbeginn angeboten.
Sonstiges: REAP-S-Fragebögen
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnisumfrage wird zu Studienbeginn angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire gemessen. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire hat 3 dichotome Fragen, Antworten sind "ja" oder "nein". Es werden Begründungsfragen gestellt, wenn die Antwort nein ist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Akzeptanz der Umfrage bei den Probanden wird anhand des Prozentsatzes geeigneter Patienten gemessen, die an der Umfrage teilnehmen.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - FACT-G
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G) gemessen, eine Umfrage, die das körperliche, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer Likert-Skala bewertet. höhere Punktzahlen zeigen eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere QOL.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - PROMIS
Zeitfenster: Grundlinie
Die Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird die körperliche Funktion, Müdigkeit und soziale Teilhabe bewerten. Diese Umfrage wurde für die Bedürfnisse der Krebsrehabilitation entwickelt. Es befragt Patienten auf einer Likert-Skala nach ihrer Fähigkeit, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, zusammen mit der Häufigkeit von Müdigkeit und der Fähigkeit, an beruflichen und nebenberuflichen Aktivitäten teilzunehmen.
Grundlinie
Diät-Qualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährungsqualität wird unter Verwendung einer modifizierten Version der Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S)-Umfrage gemessen, mit der die Ernährungs- und Ernährungsqualität bewertet wird. Für die allgemeine Bevölkerung bestimmt eine Punktzahl von 32 oder höher eine qualitativ hochwertige/wünschenswerte Ernährung. Die Umfrage fragt nach der Aufnahme von Nährstoffen, darunter Gemüse/Obst, Vollkornprodukte, Fettarten, kalziumreiche Lebensmittel und andere. Antworten erhalten normalerweise/oft 1 Punkt, manchmal 2 Punkte und selten/nicht 3 Punkte.
Grundlinie
der Prozentsatz der behandelten Themen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der überwiesenen Probanden wird als Probanden definiert, die an die unterstützenden Dienste des Lineberger Comprehensive Cancer Center für Patienten überwiesen wurden oder diese in Anspruch genommen haben. Die Überweisungsraten werden für eine Reihe der unterstützenden Lineberger-Dienste der University of North Carolina per Fragebogen angegeben.
Grundlinie
Hindernisse für den Zugang zu Übungen
Zeitfenster: Grundlinie
Hindernisse für den Zugang zu körperlicher Betätigung werden anhand eines Fragebogens evaluiert.
Grundlinie
gesundheitsbezogene Meinungen
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitsbezogene Meinungen zu Prähabilitationsmaßnahmen werden anhand eines Fragebogens mit offenen Fragen erhoben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten